迪瑞医疗:关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告2023-01-03
证券代码:300396 证券简称:迪瑞医疗 公告编号:2023-003
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 7 项《医疗器械变更注册(备案)文件》及吉林省药品监督管理
局颁发的 1 项《医疗器械注册证》,具体情况如下:
注册证 注册证 分
序号 产品名称 主要变更内容/预期用途
编号 有效期 类
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号:CM-180、
CM-320、CM-320i)、模块
化生化免疫分析系统(型
号:CSM-8000)。变更为
乙型肝炎病毒核心 2022.12.20
国械注准 迪瑞全自动化学发光免
1 抗体检测试剂盒(化 至 Ⅲ
20173400411 疫分析仪(型号:CM-180、
学发光免疫分析法) 2027.03.09
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 ( 型 号 : CSM-8000 、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号:CM-180、
游离前列腺特异性 2022.11.30 CM-320、CM-320i)、模块
国械注准
2 抗原测定试剂盒(化 至 Ⅲ 化生化免疫分析系统(型
20173400422
学发光免疫分析法) 2027.03.09 号:CSM-8000)。变更为
迪瑞全自动化学发光免
疫分析仪(型号:CM-180、
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 ( 型 号 : CSM-8000 、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号:CM-180、
CM-320、CM-320i)、模块
化生化免疫分析系统(型
号:CSM-8000)。变更为
癌抗原 72-4 测定试 2022.11.22
国械注准 迪瑞全自动化学发光免
3 剂盒(化学发光免疫 至 Ⅲ
20203400032 疫分析仪(型号:CM-180、
分析法) 2025.01.13
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 ( 型 号 : CSM-8000 、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号:CM-180、
CM-320、CM-320i)、模块
化生化免疫分析系统(型
号:CSM-8000)。变更为
神经元特异性烯醇 2022.11.14
国械注准 迪瑞全自动化学发光免
4 化酶测定试剂盒(化 至 Ⅲ
20203400135 疫分析仪(型号:CM-180、
学发光免疫分析法) 2025.02.06
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 ( 型 号 : CSM-8000 、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号:CM-180、
CM-320、CM-320i)、模块
糖类抗原 242 测定 2022.11.17 化生化免疫分析系统(型
国械注准
5 试剂盒(化学发光免 至 Ⅱ 号:CSM-8000)。变更为
20203400335
疫分析法) 2025.03.29 迪瑞全自动化学发光免
疫分析仪(型号:CM-180、
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 ( 型 号 : CSM-8000 、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号:CM-180、
CM-320、CM-320i)、模块
化生化免疫分析系统(型
号:CSM-8000)。变更为
2022.12.01
肿瘤标志物质控品 国械注准 迪瑞全自动化学发光免
6 至 Ⅲ
Ⅱ 20203400773 疫分析仪(型号:CM-180、
2025.09.26
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 ( 型 号 : CSM-8000 、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号:CM-180、
CM-320、CM-320i)、模块
化生化免疫分析系统(型
号:CSM-8000)。变更为
2022.11.11
肿瘤标志物质控品 国械注准 迪瑞全自动化学发光免
7 至 Ⅲ
Ⅰ 20213400140 疫分析仪(型号:CM-180、
2026.02.23
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 ( 型 号 : CSM-8000 、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
视黄醇结合蛋白测 2022.11.28 用于体外定量检测人血
吉械注准
8 定试剂盒(胶乳免疫 至 Ⅱ 清、尿液中视黄醇结合蛋
20222400919
比浊法) 2027.11.27 白的含量。
其中,第 1 至 7 项产品的《医疗器械注册证》涉及化学发光领域,均为变更
注册产品;第 8 项为首次注册的生化分析领域产品。
上述产品的取得,延续及丰富了公司产品种类,将进一步增强公司产品的综
合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积
极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测
其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关
产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2023 年 01 月 03 日