意见反馈 手机随时随地看行情
  • 公司公告

公司公告

迪瑞医疗:关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告2023-01-03  

                        证券代码:300396            证券简称:迪瑞医疗             公告编号:2023-003

                       迪瑞医疗科技股份有限公司

  关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告


 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


      迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 7 项《医疗器械变更注册(备案)文件》及吉林省药品监督管理
局颁发的 1 项《医疗器械注册证》,具体情况如下:


                             注册证        注册证     分
 序号       产品名称                                        主要变更内容/预期用途
                              编号         有效期     类

                                                           1、产品适用仪器的变更:
                                                           全自动化学发光免疫分
                                                           析仪(型号:CM-180、
                                                           CM-320、CM-320i)、模块
                                                           化生化免疫分析系统(型
                                                           号:CSM-8000)。变更为
        乙型肝炎病毒核心                 2022.12.20
                            国械注准                       迪瑞全自动化学发光免
  1     抗体检测试剂盒(化                   至       Ⅲ
                           20173400411                     疫分析仪(型号:CM-180、
        学发光免疫分析法)               2027.03.09
                                                           CM-320 、 CM-320i 、
                                                           CM-640、CM-640i)、迪瑞
                                                           模块化生化免疫分析系
                                                           统 ( 型 号 : CSM-8000 、
                                                           CSM-9000);2、产品说明
                                                           书变更。
                                                           1、产品适用仪器的变更:
                                                           全自动化学发光免疫分
                                                           析仪(型号:CM-180、
        游离前列腺特异性                 2022.11.30        CM-320、CM-320i)、模块
                            国械注准
  2     抗原测定试剂盒(化                   至       Ⅲ   化生化免疫分析系统(型
                           20173400422
        学发光免疫分析法)               2027.03.09        号:CSM-8000)。变更为
                                                           迪瑞全自动化学发光免
                                                           疫分析仪(型号:CM-180、
                                                           CM-320 、 CM-320i 、
                                                         CM-640、CM-640i)、迪瑞
                                                         模块化生化免疫分析系
                                                         统 ( 型 号 : CSM-8000 、
                                                         CSM-9000);2、产品说明
                                                         书变更。
                                                         1、产品适用仪器的变更:
                                                         全自动化学发光免疫分
                                                         析仪(型号:CM-180、
                                                         CM-320、CM-320i)、模块
                                                         化生化免疫分析系统(型
                                                         号:CSM-8000)。变更为
    癌抗原 72-4 测定试                 2022.11.22
                          国械注准                       迪瑞全自动化学发光免
3   剂盒(化学发光免疫                     至       Ⅲ
                         20203400032                     疫分析仪(型号:CM-180、
    分析法)                           2025.01.13
                                                         CM-320 、 CM-320i 、
                                                         CM-640、CM-640i)、迪瑞
                                                         模块化生化免疫分析系
                                                         统 ( 型 号 : CSM-8000 、
                                                         CSM-9000);2、产品说明
                                                         书变更。
                                                         1、产品适用仪器的变更:
                                                         全自动化学发光免疫分
                                                         析仪(型号:CM-180、
                                                         CM-320、CM-320i)、模块
                                                         化生化免疫分析系统(型
                                                         号:CSM-8000)。变更为
    神经元特异性烯醇                   2022.11.14
                        国械注准                         迪瑞全自动化学发光免
4   化酶测定试剂盒(化                     至       Ⅲ
                       20203400135                       疫分析仪(型号:CM-180、
    学发光免疫分析法)                 2025.02.06
                                                         CM-320 、 CM-320i 、
                                                         CM-640、CM-640i)、迪瑞
                                                         模块化生化免疫分析系
                                                         统 ( 型 号 : CSM-8000 、
                                                         CSM-9000);2、产品说明
                                                         书变更。
                                                         1、产品适用仪器的变更:
                                                         全自动化学发光免疫分
                                                         析仪(型号:CM-180、
                                                         CM-320、CM-320i)、模块
    糖类抗原 242 测定                  2022.11.17        化生化免疫分析系统(型
                          国械注准
5   试剂盒(化学发光免                     至       Ⅱ   号:CSM-8000)。变更为
                         20203400335
    疫分析法)                         2025.03.29        迪瑞全自动化学发光免
                                                         疫分析仪(型号:CM-180、
                                                         CM-320 、 CM-320i 、
                                                         CM-640、CM-640i)、迪瑞
                                                         模块化生化免疫分析系
                                                             统 ( 型 号 : CSM-8000 、
                                                             CSM-9000);2、产品说明
                                                             书变更。
                                                             1、产品适用仪器的变更:
                                                             全自动化学发光免疫分
                                                             析仪(型号:CM-180、
                                                             CM-320、CM-320i)、模块
                                                             化生化免疫分析系统(型
                                                             号:CSM-8000)。变更为
                                           2022.12.01
        肿瘤标志物质控品      国械注准                       迪瑞全自动化学发光免
  6                                            至       Ⅲ
        Ⅱ                   20203400773                     疫分析仪(型号:CM-180、
                                           2025.09.26
                                                             CM-320 、 CM-320i 、
                                                             CM-640、CM-640i)、迪瑞
                                                             模块化生化免疫分析系
                                                             统 ( 型 号 : CSM-8000 、
                                                             CSM-9000);2、产品说明
                                                             书变更。
                                                             1、产品适用仪器的变更:
                                                             全自动化学发光免疫分
                                                             析仪(型号:CM-180、
                                                             CM-320、CM-320i)、模块
                                                             化生化免疫分析系统(型
                                                             号:CSM-8000)。变更为
                                           2022.11.11
        肿瘤标志物质控品      国械注准                       迪瑞全自动化学发光免
  7                                            至       Ⅲ
        Ⅰ                   20213400140                     疫分析仪(型号:CM-180、
                                           2026.02.23
                                                             CM-320 、 CM-320i 、
                                                             CM-640、CM-640i)、迪瑞
                                                             模块化生化免疫分析系
                                                             统 ( 型 号 : CSM-8000 、
                                                             CSM-9000);2、产品说明
                                                             书变更。
        视黄醇结合蛋白测                   2022.11.28        用于体外定量检测人血
                              吉械注准
  8     定试剂盒(胶乳免疫                     至       Ⅱ   清、尿液中视黄醇结合蛋
                             20222400919
        比浊法)                           2027.11.27        白的含量。

      其中,第 1 至 7 项产品的《医疗器械注册证》涉及化学发光领域,均为变更
注册产品;第 8 项为首次注册的生化分析领域产品。

      上述产品的取得,延续及丰富了公司产品种类,将进一步增强公司产品的综
合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积
极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测
其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关
产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。




                                     迪瑞医疗科技股份有限公司董事会

                                                   2023 年 01 月 03 日