迪瑞医疗:关于公司医疗器械注册证变更的公告2023-01-18
证券代码:300396 证券简称:迪瑞医疗 公告编号:2023-006
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 2 项《医疗器械变更注册(备案)文件》,具体情况如下:
注册证 注册证 分
序号 产品名称 主要变更内容
编号 有效期 类
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号:CM-180、
CM-320、CM-320i)、模块
化生化免疫分析系统(型
号:CSM-8000)。变更为
糖类抗原 19-9 测定 2023.01.06
国械注准 迪瑞全自动化学发光免
1 试剂盒(化学发光免 至 Ⅱ
20203400108 疫分析仪(型号:CM-180、
疫分析法) 2025.02.03
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 ( 型 号 : CSM-8000 、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号:CM-180、
CM-320、CM-320i)、模块
细胞角蛋白 19 片段 2023.01.06
国械注准 化生化免疫分析系统(型
2 测定试剂盒(化学发 至 Ⅱ
20203400136 号:CSM-8000)。变更为
光免疫分析法) 2025.02.03
迪瑞全自动化学发光免
疫分析仪(型号:CM-180、
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 ( 型 号 : CSM-8000 、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
上述涉及化学发光领域产品的变更注册,丰富了公司产品种类,将进一步增
强公司产品的综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来
的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司
目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来
会积极推动相关产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2023 年 01 月 18 日