证券代码：300396              证券简称：迪瑞医疗             公告编号：2023-006

                       迪瑞医疗科技股份有限公司

                 关于公司医疗器械注册证变更的公告


 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


      迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 2 项《医疗器械变更注册（备案）文件》，具体情况如下：


                               注册证        注册证     分
 序号       产品名称                                              主要变更内容
                                编号         有效期     类

                                                             1、产品适用仪器的变更：
                                                             全自动化学发光免疫分
                                                             析仪（型号：CM-180、
                                                             CM-320、CM-320i）、模块
                                                             化生化免疫分析系统（型
                                                             号：CSM-8000）。变更为
        糖类抗原 19-9 测定                 2023.01.06
                              国械注准                       迪瑞全自动化学发光免
  1     试剂盒（化学发光免                     至       Ⅱ
                             20203400108                     疫分析仪（型号：CM-180、
        疫分析法）                         2025.02.03
                                                             CM-320 、 CM-320i 、
                                                             CM-640、CM-640i）、迪瑞
                                                             模块化生化免疫分析系
                                                             统 （ 型 号 ： CSM-8000 、
                                                             CSM-9000）；2、产品说明
                                                             书变更。
                                                             1、产品适用仪器的变更：
                                                             全自动化学发光免疫分
                                                             析仪（型号：CM-180、
                                                             CM-320、CM-320i）、模块
        细胞角蛋白 19 片段                 2023.01.06
                              国械注准                       化生化免疫分析系统（型
  2     测定试剂盒（化学发                     至       Ⅱ
                             20203400136                     号：CSM-8000）。变更为
        光免疫分析法）                     2025.02.03
                                                             迪瑞全自动化学发光免
                                                             疫分析仪（型号：CM-180、
                                                             CM-320 、 CM-320i 、
                                                             CM-640、CM-640i）、迪瑞
                                                   模块化生化免疫分析系
                                                   统 （ 型 号 ： CSM-8000 、
                                                   CSM-9000）；2、产品说明
                                                   书变更。

    上述涉及化学发光领域产品的变更注册，丰富了公司产品种类，将进一步增
强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来
的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司
目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来
会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。




                                     迪瑞医疗科技股份有限公司董事会

                                                   2023 年 01 月 18 日