花园生物：浙江花园生物高科股份有限公司关于对深圳证券交易所关注函的回复公告2022-01-10
证券代码：300401 证券简称：花园生物 公告编号：2022-001
浙江花园生物高科股份有限公司
关于对深圳证券交易所关注函的回复公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
浙江花园生物高科股份有限公司（以下简称“花园生物” 上市公司” 公司”）
于 2022 年 1 月 5 日收到深圳证券交易所创业板公司管理部下发的《关于对浙江
花园生物高科股份有限公司的关注函》（创业板关注函〔2021〕第 552 号）（以下
简称“关注函”）。根据关注函的要求，公司现将关注函所涉及的问题回复说明如
下：
1.请说明标的公司是否委托其他主体研发或者与其他主体共同研发缬沙坦
氨氯地平片(I)或其他药品，如有，请列示相关主体的信息，说明标的公司与相
关主体的具体研发分工、权益分配安排（包括但不限于产品权利归属、收益分
成等）、2021 年前三季度的收益分成情况并报备相关证明材料，同时请你公司及
审计师说明标的公司收入确认是否符合会计准则的规定，以及审计师就标的公
司收入确认政策（尤其是与需进行收益分成的药品相关的收入确认政策）的合
理性采取的审计措施。
回复：
（一）标的公司委托其他主体研发或者与其他主体共同研发药品的情况；
标的公司存在委托杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“百诚医药”）、
杭州双知医药科技有限公司（以下简称“双知医药”）、方达医药技术（上海）有
限公司和方达医药技术（苏州）有限公司等其他主体进行研发，或者与其进行合
作研发药品的情况，具体内容如下：
1、标的公司与相关主体的具体研发分工、权益分配安排
（1）共同研发
合作
序号 合作项目 目前进度 研发分工 权益分配安排
单位
1
合作
序号 合作项目 目前进度 研发分工 权益分配安排
单位
标的公司负责研发产品筛选、论
证、立项、研究产品物资采购、产 研发成果权益
已获批上市（视 品试制生产及工艺验证、BE 试验 共同享有；标的
百诚 缬沙坦氨氯 同 通 过 仿 制 药 方案确定及过程监察、注册申报、 公司与百诚医
1
医药 地平片 质 量 和 疗 效 一 批准生产等工作，并承担 BE 试验 药按照约定比
致性评价） 费用； 例 63:37 分享
百诚医药负责药学研究并承担费 产品销售收益
用、负责 BE 试验设计和实施工作。
标的公司负责研发产品筛选、论
证、立项、研究产品物资采购、产
研发成果权益
品试制生产及工艺验证、BE 试验
药品已获批上 共同享有；标的
方案确定及过程监察、注册申报、
百诚 草酸艾司西 市（视同通过仿 公司与百诚医
2 批准生产等工作，并承担药学研究
医药 酞普兰片 制药质量和疗 药按照约定比
费用；
效一致性评价） 例 65:35 分享
百诚医药负责药学研究，负责 BE
产品销售收益
试验设计和实施工作，并承担 BE
试验费用。
标的公司负责研发产品筛选、论
证、立项、研究产品物资采购、产
研发成果权益
品试制生产及工艺验证、BE 试验
共同享有；标的
氨氯地平阿 方案确定及过程监察、注册申报、
百诚 一个规格已申 公司与百诚医
3 托伐他汀钙 批准生产等工作，并承担大规格
医药 报 药按照约定比
片 BE 试验费用；
例 60:40 分享
百诚医药负责药学研究并承担费
产品销售收益
用、负责 BE 试验设计和实施工作，
并承担小规格 BE 试验费用。
标的公司负责研发产品筛选、论
证、立项、研究产品物资采购、产 研发成果权益
品试制生产及工艺验证、BE 试验 共同享有；标的
百诚 方案确定及过程监察、注册申报、 公司与百诚医
4 多巴丝肼片 BE 试验进行中
医药 批准生产等工作，并承担 BE 试验 药按照约定比
费用； 例 60:40 分享
百诚医药负责药学研究并承担费 产品销售收益
用、负责 BE 试验设计和实施工作。
注：①以上药品上市许可持有人均为标的公司；
②以上合作项目按约定比例分享产品销售收益（即产品销售利润）；
产品销售利润=单位产品销售利润×销售数量
单位产品销售利润=双方结算含税价格-生产含税费用
其中，“双方结算含税价格”为标的公司与百诚医药按照有关协议约定的单
位产品结算价格，“生产含税费用”为标的公司与百诚医药模拟测算的单位生产
成本。
③截至 2021 年 9 月末，草酸艾司西酞普兰片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、
多巴丝肼片等 3 个产品尚未发生对外销售。
2
（2）委托研发
序号 合作单位 合作项目 目前进度 委托研发内容 权益分配安排
复合磷酸氢钾注 药学发补研究 标的公司享有全部
1 双知医药 已获得注册批件
射液（注册批件） 服务 技术成果和权益
多索茶碱注射液 药学发补研究 标的公司享有全部
双知医药 已获得注册批件
（注册批件） 服务 技术成果和权益
2
多索茶碱注射液 标的公司享有全部
百诚医药 药品已获批上市 药学研究服务
（一致性评价） 技术成果和权益
硫辛酸注射液 标的公司享有全部
3 百诚医药 药品已获批上市 药学研究服务
（一致性评价） 技术成果和权益
药品已获批上市
（视同通过仿制 标的公司享有全部
4 百诚医药 左氧氟沙星片 药学研究服务
药质量和疗效一 技术成果和权益
致性评价）
标的公司享有全部
双知医药 药学研究服务
奥美拉唑碳酸氢 技术成果和权益
5 项目审评中
钠胶囊 生物等效性预 标的公司享有全部
百诚医药
试验及 BE 试验 技术成果和权益
方达医药技
术（上海）有 药学研究、生物
标的公司享有全部
6 限公司、方达 罗红霉素片 BE 试验进行中 等效性预试验
技术成果和权益
医药技术（苏 及 BE 试验
州）有限公司
甲硝唑片 标的公司享有全部
7 双知医药 项目审评中 药学研究服务
（一致性评价） 技术成果和权益
铝*** 标的公司享有全部
8 百诚医药 处方工艺开发 药学研究服务
（一致性评价） 技术成果和权益
药学研究、生物
标的公司享有全部
9 百诚医药 卡*** 处方工艺开发 等效性预试验
技术成果和权益
及 BE 试验
药学研究、生物
标的公司享有全部
10 百诚医药 硫*** 处方工艺开发 等效性预试验
技术成果和权益
及 BE 试验
注：上述第8、9、10项在研药品涉及标的公司的商业秘密，以*列示。
2、相关主体的信息
（1）杭州百诚医药科技股份有限公司
名称 杭州百诚医药科技股份有限公司
注册地址 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区临平大道 502 号 1 幢 8 楼 802 号
注册资本 人民币 10,816.67 万元
成立时间 2011 年 6 月 28 日
实际控制人邵春能、楼金芳合计直接持有其 31.20%的股份，其他股东持有
股权结构
68.80%的股份
一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术
推广；生物农药技术研发；生物化工产品技术研发；科技指导；人体基因
经营范围
诊断与治疗技术开发；工业酶制剂研发；基础化学原料制造（不含危险化
学品等许可类化学品的制造）；医用包装材料制造；日用化学产品制造；
3
第一类医疗器械生产；健康咨询服务（不含诊疗服务）；第一类医疗器械
销售；第二类医疗器械销售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；化
工产品生产（不含许可类化工产品）；数据处理和存储支持服务；信息技
术咨询服务；公共事业管理服务；翻译服务；自然科学研究和试验发展；
医学研究和试验发展；人体干细胞技术开发和应用；科技中介服务；药物
检测仪器销售；实验分析仪器销售；地产中草药(不含中药饮片）购销；软
件开发；软件外包服务；医院管理；信息咨询服务（不含许可类信息咨询
服务）；市场调查；从事科技培训的营利性民办培训机构（除面向中小学
生开展的学科类、语言类文化教育培训）；专用化学产品制造（不含危险
化学品）；医疗设备租赁；知识产权服务(除依法须经批准的项目外，凭营
业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：农产品质量安全检测；检验检
测服务；特殊医学用途配方食品生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗
器械生产；药品生产；药品委托生产；兽药生产；新化学物质进口；药品
进出口；新化学物质生产；药品批发；技术进出口；货物进出口；进出口
代理；特殊医学用途配方食品销售；保健食品销售；第三类医疗器械经营；
药品互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；原料血浆的采集与供应；
保健食品生产；专利代理（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可
开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。
百诚医药是浙江省内具有一定市场地位的 CRO 公司，花园药业与百诚医药
合作背景 自 2011 年以来，就缬沙坦氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片等多个品
种的仿制药研发业务开展合作
获取方式 通过其他客户/同行推荐取得联系
（2）杭州双知医药科技有限公司
名称 杭州双知医药科技有限公司
注册地址 浙江省杭州市滨江区浦沿街道伟业路 1 号 9 号楼 9428 室
注册资本 人民币 100.00 万元
成立时间 2014 年 9 月 30 日
股权结构 俞江华持股 80%；贾鹏鹏持股 20%
技术开发、技术咨询：医药技术、医药产品、医药中间体；服务：经济信
经营范围 息咨询（除商品中介）、翻译；批发、零售：医药中间体（除化学危险品
及易制毒化学品）、化工原料及产品（除化学危险品及易制毒化学品）。
双知医药是浙江省内 CRO 公司，花园药业与双知医药自 2016 年以来，就多
合作背景 索茶碱注射液、复合磷酸氢钾注射液等多个品种的仿制药研发业务开展合
作
获取方式 通过其他客户/同行推荐取得联系
（3）方达医药技术（上海）有限公司
名称 方达医药技术（上海）有限公司
注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路 67 弄 13 号
注册资本 435.505 万美元
成立时间 2020 年 8 月 5 日
股权结构 Frontage Laboratories, Inc.持股 100%
4
许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批
准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为
准）一般项目：生物医药产品、药物、医药中间体的研发，自有技术转让，
经营范围 及相关技术服务，和以服务外包方式从事实验室药物及生物样品的检测、
分析技术服务，第一、二类医疗器械销售、进出口、佣金代理（拍卖除外），
并提供相关配套服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主
开展经营活动）
花园药业与方达医药技术（上海）有限公司自 2020 年以来就罗红霉素片项
合作背景
目临床试验委托业务开展合作
获取方式 通过其他客户/同行推荐取得联系
（4）方达医药技术（苏州）有限公司
名称 方达医药技术（苏州）有限公司
注册地址 苏州吴中经济开发区越溪街道越湖路 1336 号 2 幢
注册资本 人民币 1,000.00 万元
成立时间 2014 年 1 月 7 日
方达医药技术（上海）有限公司持股 75%；
股权结构
浙江九洲药业股份有限公司持股 25%
生物医药领域内的技术开发、技术转让、技术咨询服务；自营和代理各类
经营范围 商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方
可开展经营活动）
花园药业与方达医药技术（苏州）有限公司自 2018 年以来就罗红霉素片项
合作背景
目药学研究委托业务开展合作
获取方式 通过方达医药技术（上海）有限公司取得联系
3、2021 年前三季度的收益分成情况
标的公司 2021 年前 3 季度仅有缬沙坦氨氯地平片项目产品收益（产品利润
部分）进行了分成，其他 3 个参与收益分成的项目产品尚未对外销售。标的公司
根据与百诚医药签订协议约定，产品收益分成每季度结算一次。标的公司根据权
责发生制原则，按照销售实现情况，每月末计提收益分成金额，计入营业成本。
2021 年前 3 季度标的公司累计向百诚医药支付收益分成金额 2,203.10 万元（含
税），明细如下：
单位：万元
期间 百诚医药收益分成情况
2021年第1季度 26.76
2021年第2季度 1,235.40
2021年第3季度 940.94
合计 2,203.10
根据花园药业与百诚医药签订的《技术开发（合作）合同》及《补充变更协
5
议》，双方共同研发缬沙坦氨氯地平片（I），药品上市许可持有人为标的公司，
百诚医药享有结算产品销售利润 37%的分成。
2021 年前 3 季度的收益分成情况相关证明材料请参见相关附件。
（二）说明标的公司收入确认是否符合会计准则的规定
1、标的公司收入确认政策
标的公司主要产品为化学药品等，属于在某一时点履行履约义务。标的公司
收入确认的具体方法为标的公司已根据合同约定将产品交付给购货方且购货方
已签收确认收货，产品销售收入金额已确定，已经收回货款或取得收款权利凭证
且相关的经济利益很可能流入，产品相关的成本能够可靠地计量。
2、标的公司收入确认政策的合理性
根据《企业会计准则第 14 号——收入》（财会〔2017〕22 号）第十一条：
满足下列条件之一的，属于在某一时段内履行履约义务；否则，属于在某一时点
履行履约义务：①客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利
益。②客户能够控制企业履约过程中在建的商品。③企业履约过程中所产出的商
品具有不可替代用途，且该企业在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约
部分收取款项。具有不可替代用途，是指因合同限制或实际可行性限制，企业不
能轻易地将商品用于其他用途。
根据《企业会计准则第 14 号——收入》（财会〔2017〕22 号）第十三条：
对于在某一时点履行的履约义务，企业应当在客户取得相关商品控制权时点确认
收入。在判断客户是否已取得商品控制权时，企业应当考虑下列迹象：①企业就
该商品享有现时收款权利，即客户就该商品负有现时付款义务。②企业已将该商
品的法定所有权转移给客户，即客户已拥有该商品的法定所有权。③企业已将该
商品实物转移给客户，即客户已实物占有该商品。④企业已将该商品所有权上的
主要风险和报酬转移给客户，即客户已取得该商品所有权上的主要风险和报酬。
⑤客户已接受该商品。⑥其他表明客户已取得商品控制权的迹象。
如上所述，标的公司销售化学药品等产品，属于某一个时点履约义务，以将
产品交付给购货方且购货方已签收确认，作为收入确认时点，符合企业会计准则
的规定。
（三）审计师就标的公司收入确认政策（尤其是与需进行收益分成的药品相
6
关的收入确认政策）的合理性采取的审计措施
1、与需进行收益分成的药品相关的收入确认政策的合理性
根据《企业会计准则第 14 号——收入》（财会〔2017〕22 号）第二十六条
规定：企业为履行合同发生的成本，不属于其他企业会计准则规范范围且同时满
足下列条件的，应当作为合同履约成本确认为一项资产：①该成本与一份当前或
预期取得的合同直接相关，包括直接人工、直接材料、制造费用（或类似费用）、
明确由客户承担的成本以及仅因该合同而发生的其他成本；②该成本增加了企业
未来用于履行履约义务的资源；③该成本预期能够收回。
根据《企业会计准则第 14 号——收入》（财会〔2017〕22 号）第二十七条：
企业应当在下列支出发生时，将其计入当期损益：①管理费用。②非正常消耗的
直接材料、直接人工和制造费用（或类似费用），这些支出为履行合同发生，但
未反映在合同价格中。③与履约义务中已履行部分相关的支出。④无法在尚未履
行的与已履行的履约义务之间区分的相关支出。
标的公司 2021 年前 3 季度需要进行收益分成的药品为缬沙坦氨氯地平片（I），
该药品在国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室于 2021 年 2 月 8 日发布
的《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》中中选，采用集中采购模式销
售。
结合以上规定可见，标的公司与需进行收益分成的药品相关的收入，仍然属
于某一个时点的履约义务，仍然以将产品交付给购货方且购货方已签收确认，作
为收入确认时点；标的公司在向其客户转让药品前拥有对该药品的控制权，标的
公司为主要责任人，应当按照已收或应收对价总额确认收入，同时支付给研发合
作单位的收益分成属于合同履约成本，计入药品的营业成本，符合企业会计准则
的规定。
2、与需进行收益分成的药品相关的收入确认政策采取的审计措施
针对需进行收益分成的药品相关的收入，会计师采取的审计措施如下：
（1）了解标的公司销售与收款循环的内部控制制度，评价内部控制的设计，
确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
（2）访谈标的公司管理人员，了解收益分成药品的客户是否与标的公司存在
关联关系，同时通过国家企业信用信息公示系统、企查查等了解客户的工商登记
7
信息，未发现与标的公司存在关联关系；
（3）检查标的公司与需收益分成药品客户签订的销售合同及其主要条款，并
对收益分成药品客户的销售额执行函证程序，核实收入确认的真实性和准确性；
（4）执行实质性分析程序，分析与需进行收益分成的药品销售价格、毛利率
等变动的合理性；
（5）检查标的公司与研发委托单位签订的研发技术合同及有关协议条款，了
解合作方式、合作内容、成果归属、费用支付等，并对研发合作单位进行现场走
访；
（6）对需进行收益分成药品收入执行截止性测试，确认收入计入正确的会计
期间；
（7）选取分成药品相关的销售样本，实施细节测试，检查销售合同、主要合
同条款、发票、出库单、运输单、签收单、银行回单，并关注是否存在销售退货
情况，核查销售实现情况；
（8）查阅同行业可比公司案例，了解其关于收益分成的会计处理；
（9）根据研发技术合同及有关协议，结合当期收益分成药品销售情况，复核
计算应支付的药品分成金额，同时对当期分成金额及期末应付未付分成金额执行
函证程序。
经采取上述核查措施，会计师认为，标的公司与需进行收益分成的药品相关
收入确认政策具有合理性，符合企业会计准则规定。
2.收购公告显示，根据收益法评估结果，标的公司截止评估基准日的股东
全部权益价值评估值为 107,000 万元，比所有者权益账面值 11,551.35 万元增
值 95,448.65 万元，增值率 826.30%。如标的公司与其他主体就缬沙坦氨氯地平
片(I)或其他药品存在权益分配安排，请补充说明对标的公司的评估是否考虑相
关权益分配情况，并列示预测期及稳定期收益分成计算过程及对标的公司估值
的影响。结合前述情况请评估师说明标的公司估值合理性。
回复：
（一）标的公司与其他主体就缬沙坦氨氯地平片（I）或其他药品存在权益
分配安排具体；
8
标的公司存在权益分配的药品包括缬沙坦氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰
片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、多巴丝肼片等 4 个品种，具体分配情况请参见本
回复第 1 题的相关内容。
以缬沙坦氨氯地平片（I）为例：根据花园药业与百诚医药签订的《技术开
发（合作）合同》及《补充变更协议》，双方共同研发缬沙坦氨氯地平片（I），
药品上市许可持有人为标的公司，百诚医药享有 37%的结算产品利润分成。
（二）补充说明对标的公司的评估是否考虑相关权益分配情况
对标的公司的评估预测已将相关权益分成计入了营业成本。
由于与百诚医药的权益分成属于缬沙坦氨氯地平片（I）及后续药品的变动
成本，每销售一定数量的缬沙坦氨氯地平片（I）及后续药品均形成对应金额的
权益分成，故对于相关药品的权益分成，根据合同约定计算公式，预测时在营业
成本中进行加计。这与标的公司 2020 年及 2021 年 1-9 月已实现部分的账务处理
一致。
（三）列示预测期及稳定期收益分成计算过程及对标的公司估值的影响
以缬沙坦氨氯地平片（I）为例，收益分成计算过程如下：
预测期及稳定期缬沙坦氨氯地平片（I）单片权益分成成本=（双方结算含税
价格-生产含税费用）×37%/（1+增值税税率 13%）
缬沙坦氨氯地平片（I）单片直接成本=单片投料成本+单片权益分成成本
缬沙坦氨氯地平片（I）预测期及稳定期直接成本=单片直接成本×销售数量
缬沙坦氨氯地平片（I）预测期权益分成成本具体测算数据如下：
单位：万元
2021年10-12月 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年及永续期
861.50 3,539.13 3,501.76 3,734.84 3,734.84 3,734.84
草酸艾司西酞普兰片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、多巴丝肼片的权益分成成
本计算方式与缬沙坦氨氯地平片（I）类似。
预测期及稳定期收益分成已计入对应药品的营业成本，对标的公司估值计算
时已考虑上述影响。
（四）结合前述情况请评估师说明标的公司估值合理性
结合上文描述，评估师已根据合同约定计算公式，在营业成本预测中计入权
益分成成本。评估师未漏算花园药业需支付给百诚医药的权益分成成本，花园药
9
业收益法估值结果是合理的。
3.请结合缬沙坦氨氯地平片(I)及多索茶碱注射液、左氧氟沙星片、硫辛酸
注射液等标的公司其他产品的具体研发情况（如是否委托其他主体研发或与其
他主体共同研发、与其他主体的具体研发分工等），说明标的公司在产品研发上
是否存在对其他主体的依赖，你公司前期信息披露对标的公司研发能力的说明
是否存在夸大或误导的情形。
回复：
（一）缬沙坦氨氯地平片(I)及多索茶碱注射液、左氧氟沙星片、硫辛酸注
射液等标的公司其他产品的具体研发情况（如是否委托其他主体研发或与其他
主体共同研发、与其他主体的具体研发分工等）
请参见本回复第 1 题的相关内容。
（二）标的公司在产品研发上不存在对其他主体的依赖，公司前期信息披露
对标的公司研发能力的说明不存在夸大或误导的情形
1、标的公司委外研发符合医药行业专业化分工的发展趋势
我国目前是全球第二大医药市场，随着近年政府多项利好行业发展政策的出
台，药品生产企业研发投入不断增长，这种增长推动了对 CRO 研发外包服务的需
求，带动了 CRO 行业的增长，目前中国 CRO 行业的增长速度已经超过了全球 CRO
行业，甚至整体中国医药行业的增长速度。随着中国医药产业快速发展，大量资
金涌入，研发投入不断增大，中国药物研发逐步和世界接轨。
CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研
究队伍，缩短研发项目的研发周期，降低研发费用，国内 CRO 行业日益发展，标
的公司委托专业的 CRO 公司开展药学研究、临床试验研究符合医药行业产业链分
工细分趋势，不影响标的公司的独立性。
除此之外，医药研发模式从“单一外包”逐渐向战略合作模式转变。随着
CRO 行业的进一步发展，CRO 企业与制药企业、医药研发投资企业建立了较为良
好的互信关系，行业领先的 CRO 企业对药物研发拥有丰富的经验，研发实力较强，
CRO 企业与客户将真正深化为研发伙伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共
担。根据医药研发服务企业公开披露的资料，如上海皓元医药股份有限公司
10
（688131.SH）在《招股说明书》中披露：“在原料药和中间体业务板块，公司依
托技术平台研发的艾日布林、曲贝替定、巴洛沙韦等核心产品受到境内外客户认
可，已通过技术授权实现收入并保留了药品上市后的销售分成权利”。标的公司
在具体项目中与 CRO 公司关于销售分成权利的约定符合行业惯例。
2、自主研发能力
医药行业的新产品研发具有研发周期长、研发投入大、研发风险高的特点。
近年来，随着医药审评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对
医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内 CRO 市场
持续快速发展，产生了若干知名的 CRO 企业。作为医药企业可借用的一种外部资
源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究
队伍，缩短研发项目研发周期，降低药物研发费用，从而帮助标的公司在研发过
程中实现高质量的研究和低成本的投入。
标的公司整体负责药品研发产品全过程把控和监督，在以自身为主导的研发
过程中，委托 CRO 公司就整体的研发过程中的某些环节或某些特定事项进行研究
试验是医药行业常见的研发操作方式。
产品研发的工艺研究方面，标的公司的研发人员参与到了合作方的实验室工
艺开发和小试工艺研究中，中试研究和生产工艺验证均在标的公司的生产车间完
成，由标的公司的人员完成，工艺验证、产品稳定性考察等由标的公司自主完成。
质量研究方面，合作方重点负责包括杂质谱分析、方法学验证试验、质量对比研
究，对于产品的质量标准的制定、标准复核工作均由标的公司自主完成，另外，
标的公司亦参与了临床研究的监查工作。
标的公司的化药仿制药研发中与 CRO 公司的一般分工情况如下：
合作单位承担的主
研发流程 研发内容 标的公司承担的主要工作
要工作
立项调研，确定研发品种，
完成质量标准，处方工艺、
项目情况调研分析
专利信息、市场信息、成本
产品立项 分析等调研工作 /
完成研发项目立项审批程序
完成立项程序并制定项目研
完成研究计划及相关研究工作 究计划
安排
采购物料、资质清单整理 筛选物料厂家并进行采购
物资采购 采购对照品、色谱柱、杂质，资 /
筛选物品厂家并进行采购
质清单归档
11
合作单位承担的主
研发流程 研发内容 标的公司承担的主要工作
要工作
参比制剂遴选及办理参比制
参比制剂购买、参比制剂备案 剂一次性进口注册，采购相
关参比制剂
参比制剂 参比制剂工艺参数剖析 为合作单位提供试验所需的 完成参比制剂的剖
剖析 参比制剂质量参数分析 参比制剂 析和检测分析工作。
采购试验所需的原辅料、对
完成产品处方工艺
原辅料相容性试验 照品、色谱柱等，并完成原
处方工艺 筛选、原辅料相容性
处方筛选 辅料的质量检验。
研究 试验、小试工艺研
确定小试工艺研究 为合作单位提供试验所需的
究。
各种物料。
完成产品的质量研
杂质谱分析、方法学验证试验
完成产品的质量标准的制 究工作，包括杂质谱
质量研究 质量对比研究
定、标准复核工作 分析、方法学验证试
质量标准的制定、标准复核工作
验、质量对比研究。
在符合 GMP 条件的生产场
地，完成产品的中试生产、
中试生产工艺验证 规模生产、工艺验证、清洁
生产及验
规模生产及验证 验证等工作，撰写完整的验 /
证
清洁验证 证报告及批生产记录等，并
负责样品的检测，微生物检
验方法学验证等。
与合作研究单位沟通制定稳 完成产品的稳定性
影响因素试验 定性试验研究方案，完成产 研究工作，包括影响
稳定性研
加速试验 品的稳定性研究工作，包括 因素试验、加速试
究
长期稳定性试验 加速试验、长期稳定性试验 验、长期稳定性试验
等。 等。
筛选具有资质的研究机构， 负责组织临床试验
沟通制定临床试验研究方 的方案设计、伦理审
临床试验 案，提供临床试验研究所需 查，受试者招募临
临床试验
生物样本分析 的参比制剂、试验样品等， 床、临床观察、生物
研究
数据统计分析 临床过程监察，临床试验过 样本采集、生物样本
程中提供技术支持和配合协 分析、数据管理统计
助。 分析等工作。
整理注册申报资料，完成现
整理 CTD 资料 场考核等工作，跟进 CDE 审
注册申报 /
报 CDE 审评审批 评审批状态，解决审评审批
过程中的各种问题。
国家药监局批准放行 /
批准生产 批准备案
获批后备案 /
标的公司根据目标市场需求确定研发方向，设立研发项目，组建项目研发团
队，策划项目实施方案，组织开展项目具体实施，对自主研发项目的全过程如产
品立项、物资采购（原辅料检验、供应商评估与审计）、生产及验证、临床试验
研究（方案审核确定、过程监察）注册申报、批准生产等相关工作进行管理。结
合已经完成的合作项目积累的经验，标的公司的研发体系会更加自主和独立。
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由上述内容可见，标的公司委外研发或者与外部主体进行合作研发的情况符
合行业惯例和发展趋势，在产品研发上不存在对其他主体的依赖。
3、同行业公司比较情况
标的公司综合考虑目前的经营规模以及在医药制造方面的优势，利用医药产
业链高度细分的特点，存在以研发外包的形式委托 CRO 公司进行阶段性、专业性
的研发。2020 年、2021 年 1-9 月，标的公司委托研发费占研发费用的比例分别
为 56.74%和 70.47%。
标的公司 2020 年度的委托研发费占比及其与同行业可比公司的比较情况具
体如下：
公司名称 委托研发占比
步长制药 67.26%
大理药业 65.40%
南新制药 74.07%
西藏多瑞 53.66%
广生堂 52.86%
花园药业 56.74%
如上表所示，同行业可比公司的委托研发费占比较高的情形较为寻常，委托
研发在医药制造领域较为普遍，标的公司委托研发费占比较高符合行业惯例，具
有合理性。
4、前期信息披露
公司在 2021 年 10 月 27 日披露的《关于拟收购浙江花园药业有限公司 100%
股权暨关联交易的公告》（公告编号：2021-049）中“三、关联交易标的基本情
况”之“（三）业务基本情况”“4、核心竞争力”之“（2）研发方面”中披露如
下：
“花园药业为国家高新技术企业，拥有省级高新技术研发中心。多年来，花
园药业通过引进先进技术和自主创新相结合的方式，不断进行新产品研发和技术
创新，取得了多项技术成果。目前已申报在审批药品 3 项、临床试验中药品 2
项，基本形成了稳定可持续的产品发展梯次。
……
花园药业每年均有多个新产品立项，形成了不间断有研发品种立项、研究、
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申报、上市销售的可持续发展循环；从普通仿制药逐渐转向有高技术壁垒、以复
方制剂为主、有新型适应症的高端仿制药；同时，花园药业也在关注、调研与现
有产品类型契合的创新药和改良型新药品种，争取在相关方面取得突破。”
由上述内容可见，标的公司委托外部主体进行研发或者与外部主体进行合作
研发的情况符合行业惯例；公司前期信息披露的内容客观，与标的公司的实际情
况相符，公司对标的公司研发能力的说明不存在夸大或误导的情形。
4.请结合前述事项说明你公司就收购花园药业交易事项是否存在应披露而
未披露的事项，前期信息披露是否真实、准确、完整，是否存在虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
回复：
结合前述事项，公司认为：
1、标的公司与需进行收益分成的药品相关收入确认政策具有合理性，符合
企业会计准则规定。
2、对标的公司的评估已考虑了相关权益分配情况，标的公司的估值具有合
理性。
3、标的公司在产品研发上不存在对其他主体的依赖，标的公司委托外部主
体进行研发的情况符合行业惯例；公司前期信息披露的内容客观，与标的公司的
实际情况相符，公司对标的公司研发能力的说明不存在夸大或误导的情形。
综上所述，公司收购花园药业交易事项不存在应披露而未披露的事项，前期
信息披露真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
特此回复。
浙江花园生物高科股份有限公司董事会
2022 年 1 月 10 日
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