博济医药科技股份有限公司 2022 年年度报告摘要 证券代码:300404 证券简称:博济医药 公告编号:2023-034 博济医药科技股份有限公司 2022 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 中兴华会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况:公司本年度会计师事务所由变更为中兴华会计师事务所(特殊普通合伙)。 非标准审计意见提示 □适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 □不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以 368,717,683 为基数,向全体股东每 10 股派发现金红利 0.1 元(含 税),送红股 0 股(含税),以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 博济医药 股票代码 300404 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 韦芳群 陈少华 办公地址 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋 7 楼 广州市河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋 7 楼 传真 020-38473053 020-38473053 电话 020-35647628 020-35647628 电子信箱 board@gzboji.com board@gzboji.com 2、报告期主要业务或产品简介 (1 )公司从事的主要业务 1 博济医药科技股份有限公司 2022 年年度报告摘要 公司是一家专业的 CRO 服务提供商,主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提 供全流程“一站式”CRO 服务。公司以满足客户需求,推进药品研发进程,造福患者健康为目标,建立起高质量的服务 标准,为客户提供更好、更快、更全的 CRO 服务。 公司的全流程“一站式”CRO 服务包括:临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及 CDMO 服务,涵盖 了药物研发与生产的各个阶段。同时,公司根据新药市场的发展趋势,结合技术专长以及行业经验,还进行了部分临床 前自主研发业务和技术成果转化服务。 公司各项业务的主要服务内容如下: 1)临床研究服务:是指接受客户委托,提供新药品、医疗器械临床研究服务,具体包括:研究方案设计、组织实施、 监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。 2)临床前研究服务:是指接受客户委托,提供药物临床前研究服务,具体包括:药物发现、药学研究、非临床安全 性评价(GLP)、药效学研究、药代动力学研究等服务。 3)其他咨询服务:是指公司单独承接临床研究中的部分环节,如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服 务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。 4)CDMO 服务:是指提供药物 GMP 条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服 务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。 5)临床前自主研发:是指公司根据新药市场的发展趋势,结合技术专长,自主进行的新药研究开发,形成的技术成 果对外转让。 6)技术成果转化服务:主要是公司凭借多年的行业经验,对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的 阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。 (2 )公司所属行业的情况 1)全球市场现状和未来 根据 Frost&Sullivan 的数据预测,全球医药行业研发投入将由 2022 年的 2,437 亿美元增长至 2026 年的 3,288 亿美元, 复合年增长率约 7.8%。全球 CRO 市场规模从 2014 年 401 亿美元增长到 2021 年 719 亿美元,预计 2023 年增长到 952 亿 美元。 2)国内市场现状 我国 CRO 行业开端于 20 世纪 90 年代后期,早期发展得益于跨国 CRO 及制药企业的研发业务在中国的开展,近年 来,得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革,制药企业的行业格局和需求的迅速变化,推动了 CRO 行 业的快速增长。根据 Frost&Sullivan 的数据预测,我国 CRO 行业市场规模 2019 年-2024 年预计年均复合增长率约为 26.5%,将在 2024 年达到 222 亿美元。 (3 )报告期内行业相关政策 1)2022 年 1 月 7 日,CDE 发布了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》,该文件包含了概述、 人体 BA/BE 研究的方法、常见剂型的 BA/BE 研究和参考文献四个板块,进一步鼓励和引导在创新药物临床试验期间及 上市后,科学合理地开展人体生物利用度和生物等效性研究。 2)2022 年 2 月 22 日,CDE 就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》征求意见,为鼓励研究和创 制新药,满足临床用药需求,及时总结转化抗疫应急审评工作经验,加快创新药品的审评速度,CDE 组织起草了《药审 中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》。 3)2022 年 6 月 6 日,CDE 发布了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(试行)》,文件涵盖概述、罕见疾病 药物临床研究设计和分析、罕见疾病临床研究实施中的注意事项、证据评价、与监管机构的沟通等 6 大板块,鼓励了罕 见疾病药物研发,从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率。 4)2022 年 6 月 23 日,CDE 发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》,内容涵盖了概述、方案 变更的常见情形与评估要点、变更分类、安全风险评估、伦理审查、变更管理与资料要求、沟通交流、变更路线示意图, 旨在指导申办者更好地开展临床试验期间方案变更的安全性评估及相关工作,降低临床试验风险,保护受试者安全。 2 博济医药科技股份有限公司 2022 年年度报告摘要 5)2022 年 12 月 2 日,CDE 发布《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》,按照《国家药监局关于实施药品 注册申请电子申报的公告》(2022 年第 110 号)要求,药品注册申请申报资料实施电子形式提交,进一步提高药品审评 审批效率。 3、主要会计数据和财务指标 (1 ) 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 元 2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 总资产 1,264,455,710.99 1,138,209,210.53 11.09% 749,631,868.84 归属于上市公司股东的净资产 855,045,808.43 813,994,073.02 5.04% 444,239,449.04 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入 423,682,626.42 324,202,622.53 30.68% 260,468,434.47 归属于上市公司股东的净利润 27,669,540.69 38,882,189.38 -28.84% 16,988,641.81 归属于上市公司股东的扣除非经 13,221,978.09 25,214,668.12 -47.56% 9,855,541.21 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 28,138,874.45 30,101,746.56 -6.52% 97,067,618.03 基本每股收益(元/股) 0.0753 0.1113 -32.35% 0.0513 稀释每股收益(元/股) 0.0753 0.1113 -32.35% 0.0513 加权平均净资产收益率 3.32% 6.26% -2.94% 3.94% (2 ) 分季度主要会计数据 单位:元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 74,184,304.67 100,880,183.06 103,364,118.12 145,254,020.57 归属于上市公司股东的净利润 12,461,872.32 2,415,053.22 6,511,452.33 6,281,162.82 归属于上市公司股东的扣除非 3,579,114.49 213,581.42 4,660,922.91 4,768,359.27 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 13,226,796.84 7,442,903.13 -12,728,696.18 20,197,870.66 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 4、股本及股东情况 (1 ) 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表 单位:股 年度报 报告期 持有特 报告期 告披露 末表决 年度报告披露日前 别表决 末普通 日前一 权恢复 一个月末表决权恢 权股份 23,025 15,939 0 0 0 股股东 个月末 的优先 复的优先股股东总 的股东 总数 普通股 股股东 数 总数 股东总 总数 (如 3 博济医药科技股份有限公司 2022 年年度报告摘要 数 有) 前 10 名股东持股情况 持有有限售条 质押、标记或冻结情况 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 件的股份数量 股份状态 数量 王廷春 境内自然人 29.02% 106,914,769.00 80,186,077.00 质押 19,811,598.00 赵伶俐 境内自然人 5.73% 21,116,620.00 15,837,465.00 柴长茂 境内自然人 3.19% 11,747,125.00 0.00 横琴广金美好基金管 理有限公司-广金美 境内非国有法人 2.53% 9,331,700.00 0.00 好费米十三号私募证 券投资基金 赵玉兰 境内自然人 2.25% 8,290,733.00 0.00 崔秀华 境内自然人 0.93% 3,436,993.00 0.00 共青城银池投资合伙 境内非国有法人 0.93% 3,411,306.00 0.00 企业(有限合伙) 共青城银溢投资合伙 境内非国有法人 0.93% 3,411,306.00 0.00 企业(有限合伙) 王领娣 境内自然人 0.76% 2,794,960.00 0.00 马仁强 境内自然人 0.55% 2,010,854.00 2,010,640.00 赵伶俐系王廷春的配偶,双方与横琴广金美好基金管理有限公司-广金美好 费米十三号私募证券投资基金签订了一致行动人协议,三方形成一致行动 上述股东关联关系或一致行动的说明 关系。除此之外,公司未知其他股东之间是否存在关联关系,也未知是否 属于一致行动人。 公司是否具有表决权差异安排 □适用 不适用 (2 ) 公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表 公司报告期无优先股股东持股情况。 (3 ) 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 不适用 三、重要事项 1、2022 年 3 月 23 日,公司召开的第四届董事会第十八次会议和第四届监事会第十六次会议,以及 2022 年 4 月 11 日召开的 2022 年第二次临时股东大会审议通过《关于公司〈2022 年股票期权激励计划(草案)〉及其摘要的议案》, 同意公司推出 2022 年股票期权激励计划,本次股票期权于 2022 年 4 月 12 日完成授予,于 2022 年 6 月 6 日完成登记。 本次股票期权激励计划完成授予登记的股票期权 269.7 万份,激励对象共计 84 人。具体内容详见公司于 2022 年 3 月 24 日、2022 年 4 月 12 日、2022 年 4 月 13 日、2022 年 6 月 7 日在巨潮咨询网(http://www.cninfo.com.cn/)上发布的公告。 4 博济医药科技股份有限公司 2022 年年度报告摘要 2、2022 年 12 月 28 日,公司在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn/)上发布了《关于公司签订日常经营重大合同 的公告》(公告编号:2022-089),公司与四川远大蜀阳药业有限责任公司签订了《临床研究委托合同》,合同总金额 为人民币 5,550 万元,公司作为受托方进行“注射用 SYB507”药品的Ⅲ期临床研究和相关工作。 5