证券代码：300452    证券简称：山河药辅     公告编号：2020-066



              安徽山河药用辅料股份有限公司
              关于公司新增产品品种的公告


     本公司及董事会全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记

 载、误导性陈述或者重大遗漏。




    近日安徽山河药用辅料股份有限公司（以下简称“山河药辅”或

“公司”）新增 2 种药用辅料产品：硬脂富马酸钠、小麦淀粉获得国

家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）的登记号，分

别为 F20200000257、F20200000181。公司目前已有 28 种产品获得 C

DE 登记号，详情登陆 CDE 官网（http://www.cde.org.cn/）查询。

    根据国家药品监督管理局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公

厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创

新的意见》（厅字〔2017〕42 号）与《国务院关于取消一批行政许

可事项的决定》（国发〔2017〕46 号），各级食品药品监督管理部

门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品

监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台

与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料

药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登

记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
    小麦淀粉系禾本科植物小麦的颖果中制得，其为白色或类白色粉

末，在冷水中和乙醇中均不溶解。其在药剂中用作填充剂、崩解剂、

稀释剂、粘合剂等。广泛用于片剂、丸剂、胶囊等的制备。小麦淀粉

糊化温度较玉米淀粉与马铃薯淀粉低。

    硬脂富马酸钠是由马来酸酐与十八醇开环酯化，通过异构化反应

进而成盐，再经过特定的精制方法制得。性状为白色或类白色粉末，

可带有扁平的球形颗粒聚结物。本品具有润滑作用，在药物制剂中主

要作为片剂和胶囊剂的润滑剂使用，用量一般在 0.5%-2.0%。本品作

为难溶于水、溶出缓慢的化药或中药制剂的润滑剂使用时，可明显改

善药物溶出。本品是作为泡腾片、口崩片、含片等片剂的最佳润滑剂，

可有效改善患者体验。

    公司新增产品品种，扩大了公司产品生产范围,将对公司后续年

度的经营产生一定的积极影响。同时敬请广大投资者谨慎投资，注意

防范投资风险。

    特此公告。




                                安徽山河药用辅料股份有限公司

                                           董事会

                                       2020 年 10 月 12 日