证券代码：300452    证券简称：山河药辅     公告编号：2020-085



              安徽山河药用辅料股份有限公司
              关于公司新增产品品种的公告


     本公司及董事会全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记

 载、误导性陈述或者重大遗漏。




    近日安徽山河药用辅料股份有限公司（以下简称“山河药辅”或

“公司”）新增 2 种药用辅料产品：羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、羟

丙纤维素获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）

的登记号，分别为 F20200000506、F20200000504。公司目前已有 30

种产品获得 CDE 登记号，详情登陆 CDE 官网（http://www.cde.org.

cn/）查询。

    根据国家药品监督管理局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公

厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创

新的意见》（厅字〔2017〕42 号）与《国务院关于取消一批行政许

可事项的决定》（国发〔2017〕46 号），各级食品药品监督管理部

门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品

监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台

与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料
药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登

记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

    羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯为白色或类白色的粉末或颗粒;无臭

无味。本品在水、无水乙醇中几乎不溶，在丙酮、甲苯中极微溶解，

在甲醇-丙酮(1:1)、甲醇-二氯甲烷(1:1)中溶解。本品为优异的肠溶

性材料，具有固定的粘性和优异的抗胃酸性能，肠溶衣剂型是用来保

护药物，防止其被胃酸分解或者防止药物在胃中起副作用。

    羟丙纤维素是一种具有热塑性的非离子型纤维素醚，外观呈白色

或类白色的颗粒或纤维性粉末。羟丙纤维素常温下溶于水和多种有机

溶剂，具有良好的热塑性、黏结性和成膜性，所成的膜坚硬、光泽度

好。羟丙纤维素也因其具有优异的理化特性，作为药用辅料在医药领

域中具有广泛应用。低粘度产品可作为增稠剂、片剂和颗粒剂的粘合

剂、薄膜包衣成膜材料，尤其羟丙纤维素用做薄膜包衣材料具有其他

纤维素衍生物的不可替代的优势；高黏度产品可作为缓控释制剂缓控

释骨架。

    公司新增产品品种，扩大了公司产品生产范围,将对公司后续年

度的经营产生一定的积极影响。同时敬请广大投资者谨慎投资，注意

防范投资风险。

    特此公告。


                               安徽山河药用辅料股份有限公司

                                          董事会

                                      2020 年 12 月 24 日