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公司公告

健帆生物:关于《关于健帆生物科技集团股份有限公司申请向不特定对象发行可转换公司债券的审核中心意见落实函》的回复2020-11-04  

                                                                                  致同会计师事务所(特殊普通合伙)
                                                          中国北京朝阳区建国门外大街 22 号
                                                          赛特广场 5 层邮编 100004
                                                          电话 +86 10 8566 5588
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                                                          www.grantthornton.cn




关于《关于健帆生物科技集团股份有限公司申请向不特定对
  象发行可转换公司债券的审核中心意见落实函》的回复

                                                致同专字(2020)第 442ZA09745 号

深圳证券交易所:
    根据贵所于 2020 年 10 月 30 日下发的《关于健帆生物科技集团股份有限公司
申请向不特定对象发行可转换公司债券的审核中心意见落实函》(审核函〔2020〕
020282 号)(以下简称“意见落实函”)的要求,我们就问询函中需会计师核查
的事项逐项进行了认真核查。现对财务相关问题答复如下,请贵所审核。
    本回复中 2020 年 9 月 30 日/2020 年 1-9 月的财务数据为公司提供,未经审计。

问题 1:

    最近三年及一期,公司一次性使用血液灌流器产能利用率分别为 61.49%、
89.60%、83.14%和 70.94%,最近一期产能利用率下降 12.20%;血液透析粉液的产
能利用率分别为 49.57%、45.46%、65.51%和 77.35%。本次募投项目实施后,预计
达产年将新增 300 万支一次性使用血液灌流器、10 万支一次性使用血浆胆红素吸
附器、360 万人份透析液、200 万袋透析粉 A 粉、350 万袋透析粉 B 粉、300 万公
斤联机干粉和 36 万桶消毒剂的生产能力。

    请发行人结合一次性使用血液灌流器、血液透析粉液等公司产品的市场容量、
目前公司产能利用情况、在手订单或意向性订单、血液净化行业其他技术产品情
况、同行业可比公司情况等说明本次募投项目新增产能规模的合理性,新增产能
能否有效消化,并充分披露相关风险。

    请保荐人和会计师核查并发表明确意见。

    【回复】



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    一、公司产品的市场容量、目前公司产能利用情况、在手订单或意向性订单、
血液净化行业其他技术产品情况、同行业可比公司情况

    (一)血液灌流器、透析粉液市场容量情况

    血液灌流器、血液透析粉液均主要用于尿毒症(终末期肾病)领域、急性中
毒领域、危重症领域、重型肝病等领域血液净化患者的透析治疗。

    1、肾病领域

    随着我国老龄化进程的加快,慢性肾病(CKD)的患者人数日益增多,根据
2012 年发表在《柳叶刀》杂志上的首个全国性 CKD 横断面调查显示,不同地区间
的慢性肾病患病率差异较大,总患病率为 10.8%。截至 2019 年,我国 14 岁以上人
口约 11.65 亿。据此推算,我国慢性肾病患者人数约 1.25 亿。慢性肾病不断进展
将导致终末期肾病即尿毒症(ESRD)的发生,使水、电解质及代谢废物蓄积在体
内,需进行血液净化治疗。假设慢性肾病患者中的 2%为终末期肾病患者,则我
国尿毒症患者理论数字将达 250 万人。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝
皮书(2019 版)》,预计到 2030 年我国尿毒症患者人数将突破 400 万。

    根据全国血液透析病例信息登记系统数据,截至 2019 年末,我国血液透析患
者为 63.27 万人,比 2011 年增加 30.90 万人,比 2018 年增加 13.46 万人。最近 5 年,
血液透析患者人数增长速度明显加快,且预计未来 3-5 年仍将以 15%左右的复合
增速持续增加。




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    目前,血液透析患者使用血液灌流治疗一般为 1 月/次,按照 2019 年透析患者
63.27 万人测算,2019 年我国肾病领域血液灌流器市场容量约 759.24 万支(63.27 万
患者*12)。根据《血液净化标准操作流程(2020 年版)》(征求意见稿,已送
审),每周 1 次 HA 树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗,可显著提高维持性
血液透析患者的血清 iPTH 和 β2-微球蛋白的清除率,改善瘙痒症状。假设未来透
析患者按照每周 1 次进行血液灌流治疗,不考虑透析患者持续增加的情形下,肾
病领域血液灌流器市场容量将达到约 3,163.50 万支/年(63.27 万患者*50)。

    血液透析患者一般每周进行 3 次血液透析治疗,使用透析粉液 3 人份/周,按
照 2019 年透析患者 63.27 万人测算,2019 年肾病领域的血液透析粉液市场容量约
9,490.50 万人份/年。

    2、肝病领域

    我国每年死于肝衰竭的患者约有 40 万人,理论上均需要接受血液灌流治疗,
假设每名患者接受 3 次血液灌流治疗,则每年的灌流器市场容量约 120 万支;根
据 IMS 统计数据显示,我国约有 100 万以上的患者是人工肝的潜在用户,若每年
有 50%的患者接受 3 次血液灌流治疗,则该市场容量将达到 150 万支。

    血液双重血浆分子吸附系统是健帆生物首创的新型人工肝治疗模式,是指将
BS330 血浆胆红素吸附器与 HA330-II 血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血
液净化模式。为进一步普及人工肝技术、推动人工肝领域的技术发展,2018 年由
全国疑难及重症肝病攻关协作组牵头,中华医学会肝病学分会重肝与人工肝学组、
首都医科大学附属北京佑安医院实施,健帆生物支持的全国人工肝"一市一中心"


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正式启动,同时,2018 年该治疗模式也被写入中华医学会《肝衰竭诊治指南》和
《肝硬化肝性脑病诊治指南》。随着未来人工肝技术的普及和推广,预计肝病领
域的灌流器市场将继续扩大。

     3、危重症及急性中毒领域

     据统计美国每年约有 75 万例脓毒症患者。假设我国脓毒症患者比例与美国一
致,则每年患脓毒症的人数超过 300 万。如果我国 50%的严重脓毒症和多脏器衰
竭(MODS)患者(以 300 万计)接受血液净化治疗,其中有 50%接受持续性血液
净化(CRRT)联合血液灌流治疗,假设每个危重症患者连续治疗 3 次,则每年对
血液灌流器需求量为 225 万支。

     根据国家卫健委发布的《中国卫生健康统计年鉴》数据,自 1995 年起,“损
伤和中毒外部原因”在城市和农村居民主要疾病死亡率及构成表上一直位居前五。
农村急性中毒的发病率为 69.2l/10 万,城镇急性中毒的发病率为 18.65/10 万,以农
村人口与城市人口各约占 50%计算,如果我国 20%的中毒患者需要接受血液灌流
治疗,假设每个中毒患者连续治疗 3 次,则每年对血液灌流器需求量为 36.9 万支。

     (二)目前公司产能利用情况

     报告期内,公司灌流器及透析粉液产品的产销情况如下:

                         产能             产量         产能利用        销量        产销率
 期间     主要产品
                     (支/人份)      (支/人份)      率(%)     (支/人份)     (%)

2020 年   灌流器       3,885,000.00     2,755,957.00       70.94    2,482,669.00     90.08
 1-9 月   透析粉液       862,500.00      667,170.00        77.35      667,839.50    100.10

2019 年   灌流器       3,680,000.00     3,059,675.00       83.14    2,769,573.00     90.52
  度      透析粉液     1,150,000.00      753,416.50        65.51      734,506.00     97.49

2018 年   灌流器       2,300,000.00     2,060,767.00       89.60    1,993,756.00     96.75
  度      透析粉液     1,150,000.00      522,801.50        45.46      517,992.50     99.08

2017 年   灌流器       2,300,000.00     1,414,276.00       61.49    1,384,224.00     97.88
  度      透析粉液     1,150,000.00      570,000.00        49.57      289,104.34     50.72




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    报告期内,随着公司 2017 年迁入新生产基地,并对生产基地进行升级扩建,
公司灌流器产能增长较快。报告期内,公司灌流器的产能利用率分别为 61.49%、
89.60%、83.14%和 70.94%,产能利用率未达 100%,主要系最近两年现有生产基地
处于陆续分批完工、通过自动化改造提升产能并陆续投入生产的状态,无法保证
100%满负荷运作的状态。2020 年 1-9 月产能利用率有所下降,主要系随着生产线
分批完成技术改造,产能规模较 2019 年增长较快,同时,新冠疫情使公司一季度
生产受到部分影响、产量增速放缓。

    2017 年及 2018 年透析粉液产能利用率较低主要系生产透析粉液的天津标准系
公司 2017 年 7 月收购而来,收购后尚处于整合期。最近两年,透析粉液产品产量、
销量及产能利用率均大幅上升。

    除 2017 年透析粉液产品产销率较低外,报告期内公司灌流器及透析粉液产品
的产销率均较高。

    (三)在手订单或意向性订单

    发行人销售及生产模式为,发行人根据各地区产业政策、产品适应症的发病
率、市场容量变化、客户及终端医院患者的需求变化、对产品的反馈、各地区市
场推广的深度及往年销售等情况,制定下一阶段的市场销售计划,并根据库存情
况、产能及经济产量情况、市场销售计划及销售计划的完成情况制定下阶段的生
产计划,并安排生产。

    医疗机构通常根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购请求,一般不会
提前签订订单或意向性订单。发行人通常维持两个月左右的安全库存以备市场需
求,保证产品的及时快速供应。

    (四)血液净化行业其他技术产品情况

    目前血液净化的基础治疗方式包括血液透析(HD)、血液灌流(HP)或血液
吸附(HA)、血液滤过(HF)、血浆置换(PE)、免疫吸附(IA),以及连续性
肾脏治疗替代治疗(CRRT)等由以上多种技术组成的联合应用。




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    1、血液净化技术介绍

    (1)血液透析

    血液透析即采用弥散和对流原理清除血液中代谢废物、有害物质和过多水分,
是最常用的终末期肾脏病患者的肾脏替代治疗方法之一,也可用于治疗药物或毒
物中毒等。

    血液透析透析器膜孔径小,主要通过弥散作用清除尿素、肌酐、尿酸等小分
子毒素,而对分子量大于 300 道尔顿以上的中大分子物质则清除效率较差。此外,
对长期接受血液透析治疗的患者,需注意中大分子毒素潴留的问题。

    (2)血液灌流

    血液灌流,是将患者血液从体内引到体外循环系统,通过灌流器中吸附剂
(活性炭、树脂等材料)与体内待清除的代谢产物、毒性物质以及药物间的吸附
结合,从而清除这些物质的治疗方法。

    血液灌流具有良好的生物相容性,与血液透析相比,它不仅对肌酐和尿酸等
小分子毒物有着更高的清除率,而且还能清除中分子毒物,适用于清除常规血液
透析不能或极少被清除的物质,主要是中大分子物质、脂溶性物质以及与蛋白质
相结合的物质。但是血液灌流对水溶性物质的清除效果相对较差,也不能纠正水、
电解质酸碱紊乱,因此在终末期肾脏病患者中,一般采用血液透析与血液灌流串
联的组合型人工肾治疗方式,以全面清除不同分子量的毒性物质,维持内环境的
稳定。

    (3)血液透析+血液灌流

    在尿毒症患者中,通常将血液灌流与血液透析串联使用的模式称为组合型人
工肾治疗方式,该治疗方式能够全面清除不同分子量的毒性物质,以及水溶性、
脂溶性物质,调节水、电解质酸碱平衡,达到内环境的稳定。这种模式下,血液
灌流与血液透析同时进行,可以减少治疗次数,节约治疗成本。但同时进行血液
透析和血液灌流时,为提高血液灌流效果,往往将血流速减慢,而减慢的血流速



                                     6
可能降低血液透析的效率。组合型人工肾的临床疗效已得到广泛验证和认可,是
适合我国国情的一种简单可行、易于推广的血液净化治疗模式。

    (4)血液滤过

    血液滤过是通过模仿正常人肾小球滤过和肾小管重吸收原理,以对流方式清
除体内过多的水分和尿毒症毒素。血液滤过清除效率主要取决于超滤容量及筛孔
系数。

    血液滤过优点是对中分子毒物有较高的清除率;缺点是大量滤过液的滤出可
引起氨基酸、蛋白质、生长激素和其它一些低分子激素的丢失,对小分子毒性物
质的清除不如血液透析,特别是对高钾血症的纠正不如血液透析。

    因血液滤过对小分子毒素清除量有限,若要使体液量 40L 的患者的 spKt/Vurea
(透析患者透析充分性的指标-单室尿素清除指数)达到 1.2,则需要的后置换液
体量为 48L 左右,在临床上较难做到,因此目前临床应用较少。

    (5)血液透析滤过

    血液透析滤过是弥散与对流方式相结合的血液净化技术。血液透析滤过兼有
血液滤过和血液透析的优点,通过弥散和对流两种机制清除小分子和中大分子溶
质。但弥散和对流在同一个膜内进行,事实上弥散可能降低了对流所清除的溶质
浓度,故总溶质清除量可能低于两种方式分别进行清除总量之和。同时由于治疗
过程中血液的不断浓缩,加上透析膜对毒素的吸附作用,导致膜的通透性降低,
故随着治疗时间的延长,溶质的清除率逐渐下降。此外,血液透析滤过在对尿毒
症毒素清除率增加的同时对某些有用物质的清除也增加,可能导致患者出现营养
不良等并发症。因此到目前为止,对于血液透析滤过治疗的临床效果还没有非常
明确的结论。

    (6)血浆置换

    血浆置换是一种清除血液中大分子物质的血液净化疗法。血液置换是将血液
引出至体外循环,通过膜式或离心式血浆分离方法,从全血中分离并弃除血浆,



                                    7
再补充等量新鲜冰冻血浆或白蛋白置换液,非选择性或选择性地清除血液中的致
病因子(如自身抗体、免疫复合物、冷球蛋白、轻链蛋白、毒素等),同时调节
免疫系统、恢复细胞免疫及网状内皮细胞吞噬功能,从而达到治疗疾病的目的。

    血浆置换的优点是能够迅速、有效地降低体内致病因子的浓度,减轻或终止
由此导致的组织损害,但鉴于其大部分是非选择性的清除致病因子,并非病因性
治疗,因此在血浆置换的同时,还需要积极进行病因治疗,使疾病得到有效的控
制。此外,因治疗过程中需要丢弃患者大量血浆,补充等量新鲜血浆,但由于我
国血浆供给日趋紧张,在一定程度上限制了血浆置换治疗的开展,临床应用具有
局限性。

    (7)免疫吸附

    免疫吸附即利用高度特异性的抗原、抗体或某些有特定物理化学亲和力的物
质(配基)结合在吸附材料(载体)上,制成吸附柱,利用其特异性吸附性能,
选择性清除血液中内源性中大分子致病物质(配体)的一种血液净化治疗方法。
免疫吸附通过吸附作用直接清除血液循环中致病性抗体、循环免疫复合物和炎症
因子等中大分子致病物质,并可改善机体免疫状态。

    与血浆置换比较,免疫吸附的优点是无需补充新鲜血浆,对血浆中致病因子
清除的选择性更高,而血浆中有用成分的丢失范围与数量更小,同时避免了血浆
输入所带来的各种不良影响。但免疫吸附治疗仅仅以清除自身抗体等致病介质为
主要目的,是一种对症治疗,术后若不配合药物抑制自身抗体的不断生成,则停
止治疗后极易出现抗体水平的反跳现象。

    (8)连续性肾脏替代治疗

    连续性肾脏替代治疗是指一组体外血液净化的治疗技术,是所有连续、缓慢
清除水分和溶质治疗方式的总称。传统连续性肾脏替代治疗应持续治疗 24h 以上;
但临床上可根据患者的治疗需求灵活调整治疗时间。

    连续性肾脏替代治疗的优点是其能够在多种血液净化技术组合下替代功能受
损的肝脏,并且具有血流动力稳定、溶质清除率高等特点,不仅仅局限于替代功


                                   8
能受损的肾脏,近来更扩展到常见危重疾病的急救,成为各种危重病救治中最重
要的支持治疗措施之一。但由于连续性肾脏替代治疗对象多为危重患者,血流动
力学常不稳定,且治疗时间长,故并发症的发生率较高,且程度较重,处理方式
更为困难。此外,由于治疗时间长,如应用肝素等全身抗凝剂总量过大,患者容
易出现出血现象或出血倾向。

    总体来看,目前主要血液净化技术中血液透析和血液灌流的联合使用在临床
应用中具有更强的普适性。

    2、不同血液净化技术比较

    尿毒症毒素分子(包括小分子水溶性毒素、中大分子毒素和蛋白结合类毒素)
的清除是血液透析的关键,也是影响血透患者长期预后的重要因素之一。

    依据陈香美院士发表的文章《不同血液净化方式对蛋白结合类毒素的清除作
用》,部分血液净化技术原理及应用比较情况如下:

                                                              中大分子   蛋白结合
                                                 小分子毒素
     净化方式       水分         清除方式                     毒素清除   毒素清除
                                                   清除率
                                                                率         率
    低通量透析      超滤           弥散             高        低至无       无

    高通量透析      超滤           弥散            中到高       低         低
     血液滤过       超滤           对流            中到高       低         低

   血液透析滤过     超滤        弥散、对流          高          稍高       低

    生物人工肾      超滤      弥散、对流、代谢      高          高       待研究

     血液灌流       超滤           吸附            不一         高         高

血液透析+血液灌流   超滤        弥散、吸附          高          高         高

    总体来看,不同血液净化方式对尿毒症毒素的清除率为:血液透析+血液灌
流>血液透析滤过>血液滤过>血液透析,血液透析+血液灌流已经成为清除尿
毒症毒素的主要治疗方式。




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    (五)同行业可比公司情况

    1、灌流器行业

    目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小,A 股上市
公司中暂无上市公司与发行人处于同一细分市场。

    通过有限公开数据查询,目前国内取得血液灌流器产品注册证的企业仅 7 家,
且除健帆生物外其他 6 家企业血液灌流器业务规模均较小。其中,佛山市博新生
物科技有限公司系广东百合医疗科技股份有限公司(以下简称“百合医疗”)控
股子公司,百合医疗已申报科创板上市,最近三年,百合血液灌流器产品产销及
收入情况如下:
        项目            2019年                   2018年              2017年
产能(万支)                           50                       40                  35
产量(万支)                        41.69                    35.43               29.68
销量(万支)                        13.66                    25.98               27.60
销售收入(万元)                 4,398.88                 8,285.09            8,672.25

    根据百合医疗披露文件,其 2017 年及 2018 年灌流器产品的国内市场占有率
分别约 9.46%和 7.35%,2019 年受产品召回事项影响,其灌流器产品收入下降较多。

    2、透析粉液行业

    血液透析粉液产品方面,宝莱特(300246)主营业务为血液透析产品,根据
宝莱特公开披露信息,2017 年-2019 年,其血液透析粉液产品销售收入占其血透产
品总销售收入的比重分别为 54.67%、50.56%、52.58%,占比较大,最近三年,宝

莱特血液透析粉液产品产销及收入情况如下:

        项目            2019年                   2018年              2017年
产能(万人份)                     2,400                  2,400               2,400
产量(万支)                       2,097                  2,073              1.,874
销量(万支)                       2,369                  2,220               2,042
销售收入(万元)               30,963.29              28,916.12           26,911.93

    三鑫医疗(300453)主要产品为“血液净化类”、“留置导管类”、“注射
类”、“输液输血类”、“心胸外科类”等产品,其中,血液净化类产品主要包
括一次性使用空心纤维血液透析器、血液透析机、透析粉、透析液、一次性使用



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血液透析管路、透析液过滤器等。2017 年-2019 年,三鑫医疗血液净化类产品收入
分别为 17,589.52 万元、28,320.03 万元和 45,027.97 万元,最近三年其血液净化类产
品收入快速增长。



    二、本次募投项目新增产能规模的合理性,新增产能能否有效消化

    (一)募投产品市场容量较大,且未来空间巨大

    肾病领域,根据推算,2019 年我国慢性肾病患者约为 1.25 亿人,终末期肾病
患者约 250 万人。根据全国血液透析病例信息登记系统数据,截至 2019 年末,我
国血液透析患者为 63.27 万人。按照血液透析患者每月 1 次血液灌流治疗测算,
2019 年肾病领域血液灌流器市场容量为 759.24 万支/年;按照未来血液透析患者每
周 1 次血液灌流治疗测算,肾病领域血液灌流器市场容量将达到约 3,163.50 万支/
年。按照透析患者每周进行 3 次血液透析治疗测算,2019 年肾病领域的血液透析
粉液市场容量约 9,490.50 万人份/年。

    2011 年-2019 来,我国透析治疗的患者人数快速增长,年均复合增长率达到
13.20%,但我国终末期肾病患者的透析治疗比例仅约为 25%(63.27 万人/250 万
人),与世界平均 37%、欧美国家 75%的透析治疗比例仍相距甚远。随着我国终
末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升,未来我国血液透析产品市场
仍将保持快速增长。

    血液灌流治疗在肝病领域、危重症及急性中毒领域也具有较大的市场空间。

    (二)公司处于行业主导地位,占据灌流器行业主要市场份额

    公司掌握血液灌流器产品生产核心技术,与其他同行业相比,在销售渠道、
品牌、研发等方面优势明显。目前国内从事血液灌流器产品生产的企业数量有限,
且规模较小。根据中信证券等券商出具的研究报告,公司产品在肾病灌流市场的
占有率超过 80%。




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    目前血液净化市场规模快速增长,但国内其他血液灌流器生产企业规模较小,
且部分生产企业因产品召回等因素影响,产品销量出现下滑。因此,预计公司在
灌流器增量市场仍将占据竞争优势,市场份额有望进一步扩大。

    (三)公司产品销量快速增长,现有产能已无法满足公司快速发展需要

    最近三年公司产能大幅提升,但产能利用率及产销率仍保持较高水平。2017
年-2019 年,公司产品市场销售保持高速增长,灌流器及透析粉液最近三年销量复
合增长率分别为 41.45%和 59.39%。按照公司目前产能及募投项目未来 5 年达产测
算,达产年公司灌流器和透析粉液产品产能规模相较 2019 年相应产品销量规模的
复合增长率为 24.18%和 45.26%,均小于目前公司最近三年实际复合增长率。

    2019 年及达产年,发行人及本次募投项目相关产品的产能、销量情况如下:

                        产品                      灌流器          透析粉液

               2019 年销量/(支/人份)             2,769,573.00     734,506.00

                最近三年复合增长率                      41.45%          59.39%

募投达产年新         达产年新增产能(支/人份)     3,000,000.00    3,600,000.00
  增产能              相比 2019 年销量的变动率        108.32%         490.13%

募投达产年(5           达产年产能(支/人份)       8,180,000.00    4,750,000.00
  年)产能         相比 2019 年销量的复合增长率         24.18%          45.26%

    (四)透析粉液与灌流器具有协同效应,有利于相互促进产能消化

    血液透析粉液产品与血液灌流器同为血液净化耗材,血液透析粉液与血液灌
流器具有相同的客户群体及适用症。公司在血液灌流领域技术、营销网络、市场
占有率等方面已达到国内领先水平,在经销商及终端医院中拥有较强的竞争力。
血液透析粉液产品将利用公司灌流器领域的竞争优势及营销网络,促进产能消化;
同时血液透析粉液的销售也有利于增强灌流器产品客户的粘性,促进灌流器产品
销售。

    综上,血液灌流器、透析粉液市场容量较大,未来增长空间巨大,且发行人
处于行业主导地位,具有较强的竞争优势;最近三年,公司灌流器及透析粉液产
品均保持高速增长,募投项目达产年产能与目前销量相比的复合增长率低于公司


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最近三年实际增长率;透析粉液与灌流器具有协同效应,有利于相互促进产品销
售。因此预计本次募投新增产能能够有效消化。



       三、补充披露风险情况

       本次募投项目达产年将新增 300 万支一次性使用血液灌流器、10 万支一次性
使用血浆胆红素吸附器及 360 万人份血液透析粉液产品生产能力,达产年新增产
能较公司 2019 年相应产品的销量分别增加 108.32%、378.24%和 490.13%,新增产
能较大;按照行业企业及公司销售模式,目前公司未持有相应规模的在手订单或
意向性订单;血液净化领域除目前主要的血液透析和血液灌流外,也存在其他血
液净化技术和产品。因此,虽然募投项目产品市场空间较大,募投项目已经过充
分的市场调研和可行性论证且公司近年产品销售快速增长,但如果市场增长不及
预期、行业出现重大技术替代、行业生产及销售模式等出现重大不利变化,将导
致公司新增产能无法有效消化。



       四、保荐机构核查意见

       (一)核查程序

       保荐机构主要执行了以下核查程序:

       1、查阅了血液净化产品行业研究报告以及同行业公司招股说明书、募集说
明书及定期报告文件,了解行业发展动态、募投项目所涉及相关产品的市场空间
及产业链上下游情况;

       2、查阅了同行业上市公司同期的经营业绩表现情况;

       3、取得了公司关于血液净化产品相关的营业收入、产能利用率等情况的说
明;

       4、取得了发行人关于募投项目相关规划的资料文件;了解了发行人关于消
化新增产能的相关措施。


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    (二)核查意见

    经核查,会计师认为:

    1、本次募投项目新增产能规模与行业市场容量、市场增长空间、发行人目
前产销情况相匹配,新增产品具有合理性,预计新增产能能够有效消化;

    2、发行人已在募集说明书就产能消化风险进一步风险提示。




致同会计师事务所               中国注册会计师
(特殊普通合伙)



                               中国注册会计师



    中国北京                  二O二O年十一月四日



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