证券代码：300529             证券简称：健帆生物            公告编号：2021-089
债券代码：123117             债券简称：健帆转债


                   健帆生物科技集团股份有限公司
                   关于取得医疗器械注册证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。



    健帆生物科技集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况

    1、产品名称：细胞因子吸附柱
    2、注册证编号：国械注准 20213100542
    3、注册证有效期：2021 年 7 月 20 日至 2026 年 7 月 19 日
    3、分类：III 类
    4、型号、规格：CA130、CA230、CA280、CA330
    5、适用范围：本产品适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降
低血液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约 26kD）为代表的细胞因子的水平。

    二、对公司的影响

    《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》中指出：发达国家近10年脓毒
症发生率437/10万，病死率17%，发展中国家和欠发达国家发生率和病死率更高；
我国ICU患者中脓毒症的发病率为20.6%，病死率为35.5%，严重脓毒症病死率高
达50%以上。
    研究显示，脓毒症的病理生理核心特点是感染和系统性炎症反应综合症，其
中IL-6等细胞因子的循环浓度升高与脓毒症患者的死亡率相关，为此公司专门研
发细胞因子吸附柱，专用于降低脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期以IL-6
为代表的细胞因子水平，为脓毒症患者提供了新的治疗手段，填补了国内细胞因
子清除类血液净化产品的空白。
    本次新取得注册证的细胞因子吸附柱为一次性使用的全血灌流吸附柱，是国
内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。该注册证包含4个型号、
规格，能满足脓毒症患者多样化的血液吸附治疗需求。该注册证的取得，进一步
丰富了公司主营产品一次性使用血液灌流器的种类，拓宽了公司产品的疾病治疗
领域，有利于巩固扩大公司在血液灌流领域的领先地位，将对公司未来的经营发
展带来积极影响。

    三、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法准确预测上述
产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                   健帆生物科技集团股份有限公司董事会
                                                      2021 年 7 月 26 日