证券代码：300529             证券简称：健帆生物            公告编号：2022-015
债券代码：123117             债券简称：健帆转债


                   健帆生物科技集团股份有限公司
          关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。



    健帆生物科技集团股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司天津市标
准生物制剂有限公司（以下简称“天津标准”）于近日收到国家药品监督管理局颁
发的《医疗器械注册证》，本次取得注册证的血液透析浓缩液是市场新兴的枸橼
酸型血液透析浓缩液，具有抗凝、调节心血管系统等优势，能为血透患者提供更
优质的血液透析治疗。具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况

    1、 产品名称：血液透析浓缩液
    2、 注册人名称：天津市标准生物制剂有限公司
    3、 注册证编号：国械注准 20223100157
    4、 注册证有效期：2022 年 2 月 11 日至 2027 年 2 月 10 日
    5、 分类：III 类
    6、 临床用途：本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。

    二、对公司的影响

    本次新取得注册证的枸橼酸型血液透析浓缩液是公司控股子公司天津标准
的新配方、新产品。与传统的醋酸盐透析液相比，公司枸橼酸型血液透析浓缩液
以正常存在于人体内的生理性酸（枸橼酸）作为pH调节剂，在体外循环抗凝、
纠正顽固性高血压、预防透后低血压、纠正代谢性酸中毒、改善患者贫血及营养
状态等方面均具有明显优势，具有抗凝、调节心血管系统等作用，提升患者透析
质量。
    至此，公司共有枸橼酸型透析液、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等5


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个配方的血液透析浓缩液/干粉产品系列，公司血液净化产品种类进一步得到丰
富，能更好地满足临床个体化的治疗需求，符合公司深耕血液净化领域的战略布
局，将对公司未来的经营发展产生积极影响。

    三、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法准确预测上述
产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                      健帆生物科技集团股份有限公司董事会
                                                        2022 年 2 月 28 日




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