证券代码：300529             证券简称：健帆生物             公告编号：2022-023
债券代码：123117             债券简称：健帆转债


                   健帆生物科技集团股份有限公司
关于公司中空纤维血液透析器产品取得欧盟 CE 认证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。



    健帆生物科技集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司珠海健航
医疗科技有限公司（以下简称“珠海健航”）生产的中空纤维血液透析器（高通）、
中空纤维血液透析器（低通）经 TUV 南德批准，取得欧盟 CE 证书。该产品获
得欧盟 CE 认证后，可以在欧盟国家及其他认可欧盟 CE 认证国家进行销售。具
体情况如下：
    一、相关认证情况
    1、 产品名称：High Flux Hemodialyzer，Low Flux Hemodialyzer
        中文名称：中空纤维血液透析器（高通），中空纤维血液透析器（低通）
    2、 获认证主体：珠海健航医疗科技有限公司
    3、 CE 证书编号：G10 110028 0002 Rev. 00
    4、 分类：Ⅱb
    5、 有效期限：2022 年 3 月 28 日至 2027 年 3 月 27 日
    6、 临床用途：本产品适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，
        且为一次性使用产品。
    7、 使用范围：欧盟国家及其他认可欧盟 CE 认证国家


    二、对公司的影响
    公司的新产品中空纤维血液透析器（高通系列/低通系列）为血液净化领域
的膜分离技术产品，进一步丰富了公司血液净化产业链的产品种类。血液透析器
能与公司现有的血液灌流器等产品产生协同作用，有利于公司为海外血液透析患
者提供更全面、高质量的产品及服务。
    该新产品获得欧盟 CE 认证后，将具备欧盟国家及其他认可欧盟 CE 认证国

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家的销售准入资格。本次新产品是在欧盟 MDR 新法规下完成的认证，其中高通
系列的中空纤维血液透析器共 13 个品规，低通系列的中空纤维血液透析器共 11
个品规，覆盖了该产品的市场通用规格，能更好地满足国际上血透患者多样化的
治疗需求，进一步提升了公司的国际化竞争力，并对公司的国际业务拓展带来积
极作用，将对公司整体的经营产生积极影响。


    三、风险提示
    上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                       健帆生物科技集团股份有限公司董事会
                                                         2022 年 3 月 30 日




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