关于公司医疗器械临床试验备案申请获得受理的公告


证券代码：300562           证券简称：乐心医疗              公告编号：2018-059



                      广东乐心医疗电子股份有限公司
             关于公司医疗器械临床试验备案申请获得受理的公告

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     近日，广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）
关于胎儿监护帖临床试验备案申请获得广东省食品药品监督管理局（以下简称
“广东药监局”）受理，具体情况如下：

序   产品   申请       受理号          备案号     型号     分类      临床用途
号   名称   事项                                  规格

1    胎儿   医疗   0010601420180463 粤械临备 A1           Ⅱ类， 通过胎心音
     监护   器械                    20180217              有源， 信号检测计
     帖     临床                                          非植      算胎儿心
            试验                                          入        率。
            备案


     胎儿监护帖采用微压力检测原理来侦测胎心率，绘制胎心率曲线。胎儿的心
脏跳动能量会通过羊水、子宫壁、孕妇腹壁传递，最终引起孕妇腹部皮肤的微微
振动，这个振动会对接触皮肤的空气或者固体传感器形成压力变化。胎儿监护帖
通过检测孕妇腹部皮肤振动引起的压力变化，然后对检测到的信号进行复杂的放
大和滤波处理，然后由 ADC 进行模数转化，再由数字算法进行进一步的处理，最
终得到稳定的胎心率曲线。
     本次胎儿监护帖临床试验备案申请获得受理后，仍需临床试验机构进行一系
列试验和评估，待临床试验通过后，方可进行医疗器械注册。该胎儿监护帖能否
通过临床试验以及公司能否顺利取得该产品注册证均具有一定的不确定性，因
此，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据本次临床试验的进展
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   特此公告。


                                   广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
                                              2018 年 08 月 06 日