乐心医疗 2019 年公告


     证券代码：300562                 证券简称：乐心医疗                公告编号：2019-075

                           广东乐心医疗电子股份有限公司
                     关于公司收到医疗器械注册变更文件的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假

     记载、误导性陈述或重大遗漏。


         广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）于近
     日收到由广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）颁发的《医疗器械
     注册变更文件》，具体情况如下：


 产品                                  注册
         注册证编号    注册证有效期             分类编码                   主要变更内容
 名称                                  分类


                                                                1、型号、规格由“LS812-GF、LS812-F、
                                                                LS813-F、LS815-F”变更为“LS812-GF、
                                                                LS812-F、LS813-F、LS815-F、LS818-F、
                                              07 医用诊察和
                        2016-05-10                              LS818-NB、LS818-B”；
电子血    粤械注准                            监 护 器 械 -03
                            至         Ⅱ类                     2、结构及组成由“由主机、袖带及适
 压计    20162200530                          生理参数分析
                        2021-05-09                              配器组成。”变更为“由主机、袖带
                                              测量设备
                                                                及 适 配 器 组 成 （ 型 号 LS818-NB 、
                                                                LS818-F、LS818-B 不含适配器）。”；
                                                                3、产品技术要求变更部分内容。



         本次公司医疗器械注册证的变更，主要是电子血压计产品增加了 LS818-F、

     LS818-NB、LS818-B 型号规格，结构及组成变更为“由主机、袖带及适配器组成
     （型号 LS818-NB、LS818-F、LS818-B 不含适配器），并对产品技术要求做了部
     分变更。新增血压计产品主要由公司自主知识产权研发的主机、袖带组成，新增

     蓝牙、NB-IoT 通讯类型号，进一步完善血压计产品线。产品包括气泵模块、MCU
     芯片模块、NB-IoT 模块和电源，连接袖带气管插头与主机完成血压原始数据收
     集经由模拟示波算法计算得出血压值，通过 NB-IoT 无线网络自动上传相关测量
                                                         乐心医疗 2019 年公告

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    智能电子血压计在居家健康管理，特别是慢病管理领域的发展过程中扮演了

重要角色，结合 NB-IoT 技术低功耗、深度覆盖等技术优势，提升了公司血压计
产品的省电优势，解决了传统产品基于 GPRS 无线回传在部分区域覆盖不好、数
据难以上传的问题，进一步优化客户的使用感。NB-IoT 技术具有其他技术不具
备的广覆盖、低功耗、大链接、低成本、高安全、即插即用等优势，在智能穿戴、

智慧医疗等领域有着广泛的应用前景。

    乐心医疗一直致力于针对运动健康、慢病管理等领域为广大客户提供健康
IoT 与大数据的智能健康整体解决方案，上述电子血压计产品《医疗器械注册证》

变更后，将丰富乐心医疗产品种类，有利于进一步增强公司产品的综合竞争力和
市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。公司未来会积极推动相关产
品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。上述产品实际销售情况取决
于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资
者注意投资风险。



    特此公告。




                                          广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                     董事会

                                             二〇一九年十二月九日