乐心医疗 2020 年公告


证券代码：300562              证券简称：乐心医疗         公告编号：2020-008

                        广东乐心医疗电子股份有限公司
              关于公司申报医疗器械注册证获得受理的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）于近
日收到由广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《受理凭证》

（受理号：0010600120200062），具体情况如下：


产品名      申请事项       受理号    分              临床用途

  称                                 类

胎儿监     第二类医疗     00106001   Ⅱ   胎儿监护贴通过胎心音信号检测计

护贴       器械注册证     20200062   类   算胎儿心率。
           核发



    胎儿监护贴采用微压力检测原理来侦测胎心率，绘制胎心率曲线。胎儿的胎
心跳动能量会通过羊水、子宫壁、母体腹部肌肉的衰减后最终到达母体的皮肤表

面，表现为母体腹部皮肤表面的微微振动，这个振动能量会推动周围的空气产生
纵波，胎儿监护贴通过微压力传感器检测到这个纵波能量后，将其转化为电压输
出。经过放大和滤波后，转换为数字信号。随后进行数字信号处理，计算出胎儿
心率，得到稳定的胎心曲线，并呈现在手机 APP 上。该产品小巧、精致、便携，
给用户以亲切感，不发射任何波能量，对胎儿无能量伤害，不需要耦合剂涂抹使

用方便。
    胎儿监护贴产品目前所处的审批阶段为注册申请受理，后续所需的审批流程
为技术审评、行政审批、制证。上述产品注册申请受理对公司近期业绩不会产生
影响，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，因此，公司尚无
法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息
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   敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

   特此公告。




                                        广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                   董事会

                                             二〇二〇年一月二十二日