乐心医疗:关于公司收到医疗器械注册变更文件的公告2020-06-02
乐心医疗 2020 年公告
证券代码:300562 证券简称:乐心医疗 公告编号:2020-056
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于公司收到医疗器械注册变更文件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司(以下简称“乐心医疗”或“公司”)于近
日收到由广东省药品监督管理局(以下简称“广东药监局”)颁发的《医疗器械
注册变更文件》,具体情况如下:
产品 注册
注册证编号 注册证有效期 分类编码 主要变更内容
名称 分类
1、型号、规格由“LS805、LS805-F”
变 更 为 “ LS805 、 LS805-F 、
07 医用诊察和 TMB-1491-DS、TMB-1491-S”;
2019-09-24
电子血 粤械注准 监 护 器 械 -03 2、结构及组成由“主要由主机、袖带
至 Ⅱ类
压计 20192071008 生理参数分析 和电源适配器组成。”变更为“由主
2024-09-23
测量设备 机、袖带和电源适配器(型号
TMB-1491-S 不适用)组成。”;
3、产品技术要求变更部分内容。
本次公司医疗器械注册证的变更,主要是电子血压计产品增加了
TMB-1491-DS、TMB-1491-S 型号规格,结构及组成变更为“由主机、袖带和电源
适配器(型号 TMB-1491-S 不适用)组成”,并对产品技术要求做了部分变更。
新增血压计产品主要由公司自主知识产权研发的主机、袖带组成,更新了产品外
观、删除通讯功能和改变供电方式。产品包括气泵模块、MCU 芯片模块和电源(型
号 TMB-1491-S 不适用),连接袖带气管插头与主机完成血压原始数据收集经由
模拟示波算法计算得出血压值。
乐心医疗一直致力于针对运动健康、慢病管理等领域为行业客户提供健康
IoT 和智能健康整体解决方案,专业从事医疗健康产品、智能可穿戴产品的研发、
乐心医疗 2020 年公告
生产与销售以及乐心智能健康云平台的研发与运营。上述电子血压计产品《医疗
器械注册证》变更后,将丰富乐心医疗产品种类,有利于进一步增强公司产品的
综合竞争力和市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。公司未来会积
极推动相关产品在国内外市场的销售,为广大股东创造更大的价值。上述产品实
际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的
影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二〇年六月二日