乐心医疗:关于公司申报医疗器械注册证获得受理的公告2020-09-29
乐心医疗 2020 年公告
证券代码:300562 证券简称:乐心医疗 公告编号:2020-103
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于公司申报医疗器械注册证获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司(以下简称“乐心医疗”或“公司”)于近
日收到美国 FDA 下发的《Acknowledgment Letter》,获知公司的臂式电子血压
计产品的认证申请已获 FDA 受理,具体情况如下:
产品
名称 申请事项 提交号 分类 临床用途
臂式电子血 适用于室内测量舒张压、收缩压、脉率,适合臂
血压计 K202891 Ⅱ类
压计 围在 22cm~45cm 的成人使用
臂式电子血压计外观上采取单按键设计,外观设计简约、大方。血压计采用
示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量(无创)动脉
血压的装置。血压计内置物联网 SIM 卡,无需 WIFI、无需数据线,测试结果通
过蜂窝网络实时传输到手机 APP 上。血压计主机结构包括气泵、压力传感器、放
气阀、电源供应电路、按键控制电路、CPU 控制模块、嵌入式软件。产品的关键
部件为:压力传感器、袖带、嵌入式软件(用于血压监测过程控制、信号特征提
取以及血压的计算)。
臂式电子血压计产品目前所处的审批阶段为认证申请受理,后续所需的审批
流程为技术审评、发行 summary。上述产品认证申请受理对公司近期业绩不会产
生影响,审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性,因此,公司尚
无法预测其对公司未来业绩的影响,公司将根据本次认证的进展情况及时履行信
息披露义务。
乐心医疗 2020 年公告
敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二〇年九月二十九日