乐心医疗 2020 年公告


     证券代码：300562            证券简称：乐心医疗           公告编号：2020-103

                        广东乐心医疗电子股份有限公司
                关于公司申报医疗器械注册证获得受理的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
     记载、误导性陈述或重大遗漏。


         广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）于近
     日收到美国 FDA 下发的《Acknowledgment Letter》，获知公司的臂式电子血压
     计产品的认证申请已获 FDA 受理，具体情况如下：


  产品
  名称       申请事项       提交号    分类                    临床用途


臂式电子血                                    适用于室内测量舒张压、收缩压、脉率，适合臂
              血压计        K202891    Ⅱ类
  压计                                                围在 22cm~45cm 的成人使用



         臂式电子血压计外观上采取单按键设计，外观设计简约、大方。血压计采用
     示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉
     血压的装置。血压计内置物联网 SIM 卡，无需 WIFI、无需数据线，测试结果通
     过蜂窝网络实时传输到手机 APP 上。血压计主机结构包括气泵、压力传感器、放
     气阀、电源供应电路、按键控制电路、CPU 控制模块、嵌入式软件。产品的关键
     部件为：压力传感器、袖带、嵌入式软件（用于血压监测过程控制、信号特征提
     取以及血压的计算）。


         臂式电子血压计产品目前所处的审批阶段为认证申请受理，后续所需的审批
     流程为技术审评、发行 summary。上述产品认证申请受理对公司近期业绩不会产
     生影响，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，因此，公司尚
     无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据本次认证的进展情况及时履行信
     息披露义务。
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敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。




特此公告。




                                     广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                董事会
                                          二〇二〇年九月二十九日