乐心医疗:关于公司获得医疗器械注册证的公告2020-11-13
乐心医疗 2020 年公告
证券代码:300562 证券简称:乐心医疗 公告编号:2020-111
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司(以下简称“乐心医疗”或“公司”)于近
日收到广东省药品监督管理局下发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:
产品名称 胎儿心率记录仪
注册人 广东乐心医疗电子股份有限公司
注册证编号 粤械注准 20202181829
型号、规格 A1
结构及组成 由主机、硅胶套、无线充电器及移动端软件组成。
适用于对妊娠 32 周以上单胎孕妇的胎心曲线记录,供医务人员对
适用范围
胎儿进行无应激试验评估。
胎儿心率记录仪采用被动式采集胎心音检测,类似听诊器的被动式原理,外
观设计小巧便携,适用于对妊娠 32 周以上单胎孕妇的胎心曲线记录。本产品由
主机、硅胶套、无线充电器及移动端软件组成,且采用低功耗蓝牙通信技术,其
中移动端软件由关于模块、用户管理模块、设备管理模块、数据显示模块、数据
管理模块及数据传输模块组成,版本:M0D00-P-V1,通过网络下载。
本产品使用无线充电座充电,首次使用时,需下载 APP 进行手机绑定。绑定
成功后只需把产品贴近孕妇腹部,然后通过手机端进行简单操作即可实现测量。
产品能够实时监测胎音,并在 APP 上显示每天的胎心曲线记录,提供数据给孕妇,
缓解焦虑,提高孕期质量。
公司致力于针对运动健康、慢病管理等领域为行业客户提供健康 IoT 和智能
健康整体解决方案战略,上述胎儿心率记录仪《医疗器械注册证》的取得,将丰
乐心医疗 2020 年公告
富公司产品种类,进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力,对公司未
来的经营将产生积极影响。公司未来会积极推动相关产品的销售,为广大股东创
造更大的价值。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无
法预测其对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二〇年十一月十三日