乐心医疗 2021 年公告


   证券代码：300562              证券简称：乐心医疗             公告编号：2021-008

                           广东乐心医疗电子股份有限公司
             关于公司医疗器械注册证延续注册申请获得受理的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
   记载、误导性陈述或重大遗漏。


         广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）于近
   日收到广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）发的《受理凭证》，
   获知公司的腕式电子血压计的延续注册申请已获广东药监局受理（受理号：
   0010600220210086），具体情况如下：


产品名称        申请事项        受理号      分类         型号               产品结构


腕式电子血    第二类医疗器    00106002202             TMB-1117、
                                            Ⅱ类                       由主机、袖带组成
  压计        械注册证延续      10086              TMB-998、TMB-1014



         腕式电子血压计适用于以示波测量成人的收缩压、舒张压和脉率，监测血压
   变化情况，为用户提供科学的血压诊断参考。该产品采用蓝膜 LCD 显示，测量方
   式为示波测量法，主要元器件包括气泵、排气阀、MCU、传感器；可测量的手腕
   周长约 13.5cm-19.5cm，能保存 60 组测量数据，并能对已存储的每个记录进行
   翻查，也能对用户的测量记录进行全部删除，是一款适用于家庭使用的精密血压
   测量仪器。


         本次腕式电子血压计延续注册申请获得受理后，仍需取得广东药监局的延续
   注册核准，延续注册核准手续是否获得通过仍存在不确定性。因此，公司尚无法
   预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息披
   露义务。


         敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
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特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                        董事会
               二〇二一年一月二十八日