乐心医疗 2021 年公告


   证券代码：300562               证券简称：乐心医疗           公告编号：2021-014

                           广东乐心医疗电子股份有限公司
                         关于公司获得医疗器械注册证的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
   记载、误导性陈述或重大遗漏。


          广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）于近
   日收到美国 FDA 的通知，获知公司的臂式电子血压计已通过 FDA 审核并获得 510K
   号，具体情况如下：


产品名称       申请事项       510K 号    分类    型号                适用范围

                                                           适用于室内测量舒张压、收缩压、
臂式电子
                血压计        K202891    Ⅱ类   LS802-GS   脉率，适合臂围在 22cm~45cm 的
 血压计
                                                                     成人使用


          臂式电子血压计外观上采取单按键设计，外观设计简约、大方。血压计采用
   示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉
   血压的装置。血压计内置物联网 SIM 卡，无需 WIFI、无需数据线，测试结果通
   过蜂窝网络实时传输到手机 APP 上。血压计主机结构包括气泵、压力传感器、放
   气阀、电源供应电路、按键控制电路、CPU 控制模块、嵌入式软件。产品的关键
   部件为：压力传感器、袖带、嵌入式软件（用于血压监测过程控制、信号特征提
   取以及血压的计算）。

          公司致力于针对运动健康、慢病管理等领域为行业客户提供健康 IoT 和远程
   健康管理整体解决方案战略，上述臂式电子血压计的审核通过，将丰富公司产品
   种类，进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将
   产生积极影响。公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更大的价
   值。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
   公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
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特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                        董事会
                 二〇二一年三月十日