乐心医疗 2021 年公告

 证券代码：300562               证券简称：乐心医疗        公告编号：2021-084


                       广东乐心医疗电子股份有限公司

                 关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


      广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）近日收到
 广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《受理凭证》，获知
 公司臂式电子血压计的申报注册已获广东药监局受理（受理号：
 0010600120211138），具体情况如下：


产品名称       申请事项         受理号       分类        型号            产品结构


臂式电子血   第二类医疗器械   001060012021                             由主机与袖带
                                             Ⅱ类    BM351、BM361
  压计         注册证核发         1138                                   组成。


      上述臂式电子血压计通过示波测量法、上升式测量技术测量人体的舒张压、
 收缩压、脉率，适用于上臂周长约 22-42cm 的成年人，测量数值供诊断参考。该
 血压计主要元器件包括气泵、电磁阀以及压力传感器，结构组成包括显示器、面
 壳、气泵、电源适配器等，通过压力传感器检测袖带测量到的血压、脉搏耦合型
 号给 MCU 分析处理并显示结果。用户通过下载、安装 APP，连接设备，可查看
 实时数据及历史数据，了解个人及家人的健康情况。该款产品对公司加快建立和
 完善慢病管理领域健康 IoT 及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。

      上述臂式电子血压计的申报注册获得受理后，仍需取得广东药监局的进一步
 核准，核准手续是否获得通过仍存在不确定性。因此，公司尚无法预测其对公司
 未来业绩的影响，公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务。

      敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
                           乐心医疗 2021 年公告

特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                        董事会
                 二〇二一年十二月八日