乐心医疗 2021 年公告


证券代码：300562              证券简称：乐心医疗        公告编号：2021-092


                     广东乐心医疗电子股份有限公司

               关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


     广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）近日收到
广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《受理凭证》，获知公
司臂式电子血压计的申报注册已获广东药监局受理（受理号：0010600120211182），
具体情况如下：


 产品名称      申请事项          受理号      分类     型号           产品结构


             第二类医疗器械   001060012021                        由主机和袖带
电子血压计                                   Ⅱ类   BUA6150CN
               注册证核发         1182                              组成。


     上述臂式电子血压计采用示波测量法、上升式测量技术测量人体的舒张压、
收缩压和脉率，测量数值供诊断参考，为家用医疗产品。该产品提供两种尺寸的
臂套：小/中臂套（适用于臂围约 22-32cm 的成人）与大/加大臂套（适用于臂围
约 32-42cm 的成人），并采用背光 LCD 显示屏，每位用户可自动储存 40 组测量
结果，通过查看实时数据及历史数据，用户可及时了解个人及家人的健康情况。
该款产品对公司加快建立和完善慢病管理领域健康 IoT 及远程健康管理整体解
决方案起到积极作用。

     上述臂式电子血压计的申报注册获得受理后，仍需取得广东药监局的进一步
核准，核准手续是否获得通过仍存在不确定性。因此，公司尚无法预测其对公司
未来业绩的影响，公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务。

     敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
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特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                        董事会
               二〇二一年十二月二十一日