乐心医疗 2022 年公告


      证券代码：300562             证券简称：乐心医疗           公告编号：2022-083

                           广东乐心医疗电子股份有限公司

                           关于获得医疗器械注册证的公告

           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
      假记载、误导性陈述或重大遗漏。

           广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）于近
      日收到美国 FDA 的通知，获悉公司电子血压计已通过 FDA 审核并获得 510K 号，
      具体情况如下：
产品名称   申请事项   510K 号   分类    型号、规格     结构及组成                适用范围
                                                                        适用范围：用于测量成人
臂式电子                                             由主机、袖带及适
            血压计    K220676   II 类   TMB-2084-T                      舒张压、收缩压、脉率，
血压计                                               配器（选配）组成
                                                                          其数值供诊断参考。

           本款电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，采用示波法测量人体
      （成人）的血压和脉率，测量的数据通过液晶显示屏显示并可通过低功耗蓝牙通
      信上传至指定的 APP 软件，其数值供临床参考。该款产品对公司加快建立和完
      善慢病管理领域健康 IoT 及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。

           公司致力于成为世界级健康 IoT 及数字健康服务提供商，始终高度重视医疗
      器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械
      注册证的取得，将进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综
      合竞争力和市场拓展能力，有利于完善公司医疗器械资质体系，对公司未来的经
      营将产生积极影响。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更
      大的价值。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预
      测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

           特此公告。
                                                      广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                                    董事会
                                                          二〇二二年八月三十日