乐心医疗 2022 年公告


        证券代码：300562              证券简称：乐心医疗           公告编号：2022-099

                             广东乐心医疗电子股份有限公司

                         关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

             本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
        假记载、误导性陈述或重大遗漏。


             广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”或“乐心医疗”）于近
       日收到美国 FDA 下发的《Acknowlegement Letter》（提交号：K223374），获知
       公司电子血压计的产品认证申请已获得 FDA 受理，现将相关内容公告如下：

产品名称      申请事项      提交号    分类   型号、规格       结构及组成               适用范围

                                                            由主机、袖带及     用于测量成人舒张压、
                                             WPM05、
电子血压计   首次申请注册   K223374   Ⅱ类                  适配器（选配）     收缩压、脉率，其数值
                                              WPM06
                                                                组成。             供诊断参考。

             本款电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，采用示波法测量人体
       （成人）的血压和脉率，测量的数据通过液晶显示屏显示并可通过低功耗蓝牙通
       信、WIFI 或蜂窝网络上传至指定的 APP 软件，数值供临床参考。该款产品对公
       司加快建立和完善慢病管理领域健康 IoT 及远程健康管理整体解决方案起到积
       极作用。

             上述申报医疗器械注册证事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需要相关机构进
       一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，
       公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据申报注册的进展情况及时
       履行信息披露义务，敬请广大投资者注意风险。


             特此公告。


                                                          广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                                     董事会
                                                            二〇二二年十一月二十一日