乐心医疗 2022 年公告


           证券代码：300562                证券简称：乐心医疗         公告编号：2022-100

                                 广东乐心医疗电子股份有限公司

                        关于申报医疗器械注册证获得受理的公告


              本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
           假记载、误导性陈述或重大遗漏。


              广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到加拿大卫
       生局医疗器械部设备许可服务科（Device Licensing Services Division, Medical
       Devices Bureau, Health Canada）的回复，获知公司臂式电子血压计的产品认证申
       请已经获得受理（申请编号：355679），现将相关内容公告如下：

产品名称    申请事项   申请编号    分类            型号、规格           结构及组成       适用范围
                                              TMB-995-S、EBP-095、                    适用于测量臂围
                                                                      由主机、袖带
臂式电子    首次申请                        TMB-1491-DS、TMB-2080-N、                 在 22cm ~ 42cm
                        355679     II 类                              及适配器（选
血压计        注册                           TMB-2080-K、TMB-2083、                   之间的成人的血
                                                                      配）组成。
                                                   TMB-2083-N                           压和脉率。

              上述臂式电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，通过示波法测量
       人体（成人）的血压和脉率，测量数值供临床参考。其中 TMB-2080-K 型号和
       TMB-2083 型号的电子血压计还具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定 APP，方
       便用户及时查看个人及家人的健康情况。上述产品对公司加快建立和完善慢病管
       理领域健康 IoT 及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。

              上述申报医疗器械注册证事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需要相关机构进
       一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，
       公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据申报注册的进展情况及时
       履行信息披露义务，敬请广大投资者注意风险。

              特此公告。
                                                           广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                                        董事会
                                                                二〇二二年十一月三十日