乐心医疗 2022 年公告


     证券代码：300562              证券简称：乐心医疗             公告编号：2022-102

                            广东乐心医疗电子股份有限公司

                         关于申报医疗器械注册证获得受理及

                            变更医疗器械生产许可证的公告


           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
    假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国 FDA
    下发的《Acknowledgement Letter》（提交号：K223571）及广东省药品监督管理
    局（以下简称“广东药监局”）下发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：
    粤食药监械生产许 20071486 号），现将相关内容公告如下：

           一、申请获得受理相关情况

           1、基本情况

产品名称    申请事项     提交号    分类    型号、规格     结构及组成            适用范围
                                                                            适用于测量臂围在
电子血压    首次申请                                    由主机、袖带及适
                         K223571   II 类   TMB-2266                        22cm ~ 45cm 之间的
  计          注册                                      配器（选配）组成。
                                                                           成人的血压和脉率。

           上述电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，通过示波法测量人体
    （成人）的血压和脉率，测量数值供临床参考。该产品具备蓝牙功能，可上传测
    量数据至指定 APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。上述产品对公司
    加快建立和完善慢病管理领域健康 IoT 及远程健康管理整体解决方案起到积极
    作用。

           2、对公司的影响及风险提示

           上述申报医疗器械注册证事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需要相关机构进
    一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，
    公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据申报注册的进展情况及时
                                                                   乐心医疗 2022 年公告


履行信息披露义务。


     二、变更医疗器械生产许可证相关情况

     1、基本情况

     公司近日取得广东药监局下发的医疗器械生产许可证，具体内容如下：

     企业名称：广东乐心医疗电子股份有限公司

     统一社会信用代码：914420007408365594

     法定代表人：潘伟潮

     企业负责人：潘伟潮

     住所：中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区

     生产地址：中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区

     生产范围：Ⅱ类 07 医用诊察和监护器械-03 生理参数分析测量设备，Ⅱ类 18
妇产科、辅助生殖和避孕器械-02 妇产科测量、监护设备

     有效期限：至 2024 年 08 月 11 日

     许可证编号：粤食药监械生产许 20071486 号

     2、本次医疗器械生产许可证变更内容

                  变更前                                    变更后

中山市火炬开发区东利路 105 号 B 区（1 栋 4、
                                               中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区
    5 层，2 栋 1、2、3 层，3 栋 1 层）

     3、对公司的影响及风险提示

     公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次生产许可证变更系基
于公司实际情况安排，有利于提高公司生产经营效率，对公司未来的经营将产生
积极影响。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意
投资风险。
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特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                       董事会
                 二〇二二年十二月二日