乐心医疗 2022 年公告


           证券代码：300562                证券简称：乐心医疗          公告编号：2022-104

                                 广东乐心医疗电子股份有限公司

                        关于申报医疗器械注册证获得受理的公告


              本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
           假记载、误导性陈述或重大遗漏。


              广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到加拿大卫
       生局医疗器械部设备许可服务科（Bureau of Licensing Services, Medical Devices
       Directorate,Health Canada）的回复，获知公司腕式电子血压计的医疗器械注册证
       申请事宜已经获得受理（申请编号：355827），现将相关内容公告如下：

产品名称    申请事项   申请编号    分类          型号、规格         结构及组成         适用范围
                                            TMB-2085、TMB-2085-K、                  适用于测量腕围在
腕式电子    首次申请                                               由主机、袖
                        355827     II 类       TMB-2085-N、                      13.5cm~21.5cm 之间的
血压计        注册                                                 带组成。
                                                TMB-1117-SN                       成人的血压和脉率。

              上述腕式电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量人体（成人）的血
       压和脉率，测量数值供临床参考。其中 TMB-2085 型号和 TMB-2085-K 型号的电
       子血压计还具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定 APP，方便用户及时查看个人
       及家人的健康情况。公司战略聚焦医疗级远程健康监测设备及服务，积极拓展
       RPM（远程医疗）业务，上述产品对公司加快战略落地起到积极作用。

              上述申报医疗器械注册证事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需要相关机构进
       一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，
       公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据申报注册的进展情况及时
       履行信息披露义务，敬请广大投资者注意风险。

              特此公告。
                                                              广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                                        董事会
                                                                二〇二二年十二月十二日