乐心医疗 2022 年公告


             证券代码：300562               证券简称：乐心医疗           公告编号：2022-105


                                  广东乐心医疗电子股份有限公司

                       关于全资子公司申报医疗器械注册证获得受理的公告


                 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
             假记载、误导性陈述或重大遗漏。


                 广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国 FDA
            的下发的《Acknowledgment Letter》（提交号：K223722），获悉公司下属全资
            子公司 Mio Labs Inc.申请 4G 血糖监测系统医疗器械注册证事宜已经获得 FDA
            受理，现将相关内容公告如下：

申请公司   产品名称    申请事项   提交号     分类      型号、规格     结构及组成              适用范围
                                                                                     该系统用于体外自测（体外
                                                                                     诊断用途），供糖尿病人家
             MIO                                                      由血糖仪、血   庭使用（单人使用），通过
Mio Labs   2282-G 血   首次申请                                       糖试纸、采血   体外定量检测成人新鲜毛
                                  K223722    II 类   TeleBGM 2282-G
  Inc.     糖监测系      注册                                         笔、一次性采   细血管全血中的葡萄糖浓
               统                                                     血针组成。     度，监测血糖控制效果。
                                                                                     不适用于新生儿，不能用于
                                                                                     糖尿病的诊断或筛查。

                 上述血糖监测系统由血糖仪、血糖试纸、采血笔、一次性采血针组成，该系
            统用于体外自测（体外诊断用途），供糖尿病人家庭使用（单人使用），通过体
            外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，监测血糖控制效果。其中血
            糖仪具备 4G 功能，可上传测量数据至指定服务器，方便用户及医生在数据平台
            及时查看数据结果。

                 乐心医疗战略聚焦医疗级远程健康监测设备及服务，上述血糖监测系统可满
            足远程慢病管理需求，加快新产品和新市场的开拓，进一步完善乐心医疗远程健
            康管理领域生态闭环，对公司战略落地起到积极作用。上述申报医疗器械注册证
            事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需要相关机构进一步核准认证，评审在各阶段
            所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，公司尚无法预测其对公司未来
                                                       乐心医疗 2022 年公告


业绩的影响，公司将根据申报注册的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大
投资者注意风险。




    特此公告。




                                         广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                    董事会
                                            二〇二二年十二月十六日