乐心医疗 2023 年公告
证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2023-002
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于收到医疗器械注册变更文件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到广东省药
品监督管理局下发的《受理凭证》及《医疗器械注册变更文件》，获悉公司的部
分医疗器械注册证变更事宜已获得受理并于同日完成变更，现将相关内容公告如
下：
1、本次变更的基本情况
序 注册
产品名称 申请事项 注册证编号 分类编码 主要变更内容
号 分类
07 医用诊察和监
上臂式电子 第二类医疗器械 粤械注准
1 II 类 护器械-03 生理参
血压计 注册证变更备案 20222070759
数分析测量设备
07 医用诊察和监
第二类医疗器械 粤械注准
2 电子血压计 II 类 护器械-03 生理参
注册证变更备案 20162071388
数分析测量设备
生产地址由
07 医用诊察和监
腕部单导心电 第二类医疗器械 粤械注准 “中山市火炬
3 II 类 护器械-03 生理参
采集器 注册证变更备案 20192070823 开发区东利路
数分析测量设备
105 号 B 区(1
07 医用诊察和监
第二类医疗器械 粤械注准 栋 4、5 层，2
4 电子血压计 II 类 护器械-03 生理参
注册证变更备案 20192071008 栋 1、2、3 层，
数分析测量设备
3 栋 1 层)”变更
18 妇产科、辅助生
为“中山市火
第二类医疗器械 粤械注准 殖和避孕器械-02
5 胎儿心率记录仪 II 类 炬开发区
注册证变更备案 20202181829 妇产科测量、监护
东利路 105 号
设备
A 区”
07 医用诊察和监
第二类医疗器械 粤械注准
6 电子血压计 II 类 护器械-03 生理参
注册证变更备案 20212070887
数分析测量设备
07 医用诊察和监
第二类医疗器械 粤械注准
7 医用电子血压计 II 类 护器械-03 生理参
注册证变更备案 20222070047
数分析测量设备
乐心医疗 2023 年公告
07 医用诊察和监
第二类医疗器械 粤械注准
8 电子血压计 II 类 护器械-03 生理参
注册证变更备案 20222070523
数分析测量设备
07 医用诊察和监
第二类医疗器械 粤械注准
9 电子血压计 II 类 护器械-03 生理参
注册证变更备案 20222070524
数分析测量设备
2、对公司的影响及风险提示
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次医疗器械注册证变更
系基于公司实际情况安排，有利于提高公司生产经营效率，对公司未来的经营将
产生积极影响。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者
注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二三年一月九日