乐心医疗 2023 年公告


   证券代码：300562              证券简称：乐心医疗              公告编号：2023-008

                          广东乐心医疗电子股份有限公司

             关于控股子公司收到医疗器械注册变更文件的公告


        本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
   假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）下属控股子公司深圳
   市瑞康宏业科技开发有限公司（以下简称“瑞康宏业”）近日收到广东省药品监
   督管理局下发的《医疗器械注册变更文件》，获悉瑞康宏业医疗器械注册证变更
   注册事宜已办理完成，现将相关内容公告如下：


       1、本次变更的基本情况

                                        注册
 产品名称    申请事项     注册证编号              规格型号            主要变更内容
                                        分类
                                                                （1）结构及组成由“由记录
                                                                器、导联线、心电信息网络管
             第二类医疗
动态心电图                 粤械注准                             理系统组成。”变更为“由记
             器械注册证                 II 类   G12、G12 plus
  系统                    20202072091                           录器、导联线、锂电池、心电
               变更注册
                                                                信息网络管理系统组成。”；
                                                                （2）变更产品技术要求。


       2、对公司的影响及风险提示

       公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
   器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。远程心电业务板块是公司
   基于战略定位的核心业务之一，上述动态心电图系统可以更好地满足远程动态心
   电的实时监测需求，进一步完善远程动态心电实时监测服务，对公司加快市场开
   拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司将结合自身多年来的经验积累以及
   在算法、心电设备研究等方面的特有优势，以领先的产品、创新产业模式以及高
   效服务向前迈进，为用户带来精准、贴心、专业的远程心电监测服务。公司目前
   尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
                          乐心医疗 2023 年公告


特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                       董事会
               二〇二三年二月二十七日