乐心医疗 2023 年公告


       证券代码：300562                 证券简称：乐心医疗             公告编号：2023-009

                              广东乐心医疗电子股份有限公司

                              关于获得医疗器械注册证的公告


              本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
           假记载、误导性陈述或重大遗漏。


              广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）于近日收
       到南德认证检测（中国）有限公司（公告机构号：0123）的通知，获悉公司申请
       的电子血压计医疗器械 CE 符合性证书（MDR 新欧盟医疗器械法规）变更注册
       已通过审批（证书编号：G10 082800 0048 Rev.00），现将相关内容公告如下：

产品名称     申请事项    证书编号     分类      型号、规格      结构及组成               适用范围

                                                               由主机、袖带及   适用于测量成人的收缩
                                               TMB-1491-DS                      压、舒张压及脉率，袖带
                                                               适配器组成。
电子血压                G10 082800                                              分为 22cm~32cm（约 8
             变更注册                 IIa 类
  计                    0048 Rev.00                                             英寸-12英寸）和
                                               TMB-1491-SN、   由主机、袖带组
                                                                                22~42cm（约 8英寸-16
                                                TMB-1491-S         成。
                                                                                英寸）两种尺寸。


              上述型号 TMB-1491-DS 的电子血压计由主机、袖带及适配器组成，型号
       TMB-1491-SN、TMB-1491-S 的电子血压计由主机、袖带组成。前述臂式电子血
       压计均通过示波法测量人体（成人）的收缩压、舒张压及脉率，所测数据通过液
       晶显示屏显示，测量数值供临床参考。

              公司战略聚焦医疗级远程健康监测设备及服务，始终高度重视医疗器械标准
       符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次电子血压计医疗器械 CE 符合
       性证书（MDR 新欧盟医疗器械法规）变更注册的批准，是公司应对欧盟实施新
       医疗器械法规的重要举措，标志公司在欧盟新规过渡方面取得良好进展。上述医
       疗器械注册证的取得将进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品
       的综合竞争力和市场拓展能力，有利于完善公司医疗器械资质体系，对公司加快
       战略落地起到积极作用。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创
                                                       乐心医疗 2023 年公告


造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无
法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                         广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                    董事会
                                              二〇二三年三月一日