乐心医疗 2023 年公告


           证券代码：300562           证券简称：乐心医疗             公告编号：2023-010


                              广东乐心医疗电子股份有限公司

             关于全资子公司医疗器械注册证延续注册申请获得受理的公告


               本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
           假记载、误导性陈述或重大遗漏。


               广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）的全
           资子公司中山乐心电子有限公司（以下简称“中山乐心”）近日收到广东省药品
           监督管理局下发的《受理凭证》（受理号：0010600220230137），获悉中山乐心
           提交的医疗器械注册证延续注册申请已获得受理，现将相关内容公告如下：

申请公司     产品名称   申请事项   受理号     分类       产品型号                 适用范围

                                                                        通过人体体重、身体阻抗的测
                        第二类医
中山乐心电   体重脂肪              00106002          LS213-B、LS212-B、 量，算出体脂肪率和（或）体
                        疗器械注               Ⅱ
子有限公司     测量仪              20230137          LS212-B1、LS212-B2 脂肪量，并推出非脂肪量（骨
                        册证延续
                                                                          质量/肌肉含量/体水含量）

               上述体重脂肪测量仪由测量台、控制面板/显示屏、电池和电极组成，采用
           生物电阻抗分析（BIA）技术估算人体内的脂肪、水分含量以及骨质量和肌肉含
           量同时测量人的身体阻抗，测量结果通过无线自动发送，方便用户随时查看。

               公司战略聚焦医疗级远程健康监测设备及服务，始终高度重视医疗器械标准
           符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次体重脂肪测量仪延续注册申请
           获得受理有利于完善公司医疗器械资质体系，进一步夯实医疗级高标准的产品质
           量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快战略落地起到
           积极作用。上述医疗器械注册证延续注册事项目前尚处于受理阶段，后续仍需相
           关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。
           因此，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据申报注册的进展情
           况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意风险。


               特此公告。
             乐心医疗 2023 年公告




广东乐心医疗电子股份有限公司
          董事会
    二〇二三年三月十七日