乐心医疗 2023 年公告


      证券代码：300562              证券简称：乐心医疗             公告编号：2023-016


                           广东乐心医疗电子股份有限公司

                         关于完成医疗器械注册证变更的公告


             本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
       假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到南德认证检
      测（中国）有限公司（公告机构号：0123）的通知，获悉公司的电子血压计医疗
      器械 CE 符合性证书（证书编号：G10 082800 0048 Rev.00）申请变更事宜已通过
      审批，现将相关内容公告如下：


产品名称   申请事项    证书编号     分类       主要变更内容     结构及组成         适用范围


                                                                                 适用于臂围在
                                             在产品型号列表中
电子血压              G10 082800                                主机、袖带   22cm~45cm 的成人测
           变更注册                 IIa 类       新增型号
    计                0048 Rev.00                                 及适配器   量收缩压、舒张压及
                                               “LS802-GP”
                                                                             脉率，仅供室内使用。


           上述型号 LS802-GP 的电子血压计由主机、袖带及适配器组成，该电子血压
      计通过示波法测量臂围在 22cm~45cm 的人体（成人）的收缩压、舒张压及脉率，
      所测数据通过液晶显示屏显示，具有大屏幕及单按键易读易操作的特点。该款产
      品所测数据通过 4G 网络上传至指定的服务器或 APP 软件，覆盖欧美主流运营商
      网络，实现端到端数据加密，保证数据传输的安全可靠性；测量数值可供临床参
      考。

           公司战略聚焦医疗级远程健康监测设备及服务，始终高度重视医疗器械标准
      符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次电子血压计医疗器械 CE 符合
      性证书的变更系为了丰富产品多样性，满足不同用户需求，有利于进一步夯实医
      疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，进一
      步完善公司医疗器械资质体系，对公司加快战略落地起到积极作用。
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    未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产
品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来
业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                           广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                     董事会
                                               二〇二三年四月十一日