股票代码：300583 股票简称：赛 托 生 物
关于山东赛托生物科技股份有限公司
申请向特定对象发行股票的
审核中心意见落实函的回复报告
保荐机构（主承销商）
天风证券股份有限公司
二〇二二年一月
7-8-1
深圳证券交易所：
贵所于 2022 年 1 月 6 日出具的《关于山东赛托生物科技股份有限公司申请
向特定对象发行股票的审核中心意见落实函》（审核函〔2022〕020002 号）（以
下简称“落实函”）已收悉。山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“赛托
生物”、“发行人”、“公司”）与天风证券股份有限公司（以下简称“天风证
券”、“保荐机构”、“保荐人”）对落实函所列问题进行了逐项核查，同时按
照落实函的要求对《山东赛托生物科技股份有限公司 2021 年度向特定对象发行
A 股股票募集说明书》（以下简称“募集说明书”）进行了修订和补充说明，现
答复如下，请予审核。
如无特别说明，本答复使用的简称与《山东赛托生物科技股份有限公司 2021
年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》中的释义相同，若出现合计数值与
各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。
落实函所列问题 黑体（加粗）
落实函所列问题的回复 宋体（不加粗）
涉及对募集说明书等申请文件的补充、修改内容 楷体（加粗）
7-8-2
问题 1
本次募投高端制剂产业化项目将生产注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针、
曲安奈德注射液等八种制剂，建设周期为 6 年。根据申请文件，八种制剂为仿
制药，均处于研发阶段，尚未取得药品生产许可证和注册证，同类产品的原研
药和国内首仿药大多已批准上市多年。本次募投项目全部达产后年度销售收入
为 54,815.09 万元，约占八种制剂 2019 年国内市场规模 415,091 万元的 13.21%，
其中氟维司群注射液占 2019 年国内终端市场销售额的 40.41%。
请发行人补充说明：（1）结合八种制剂市场需求、历年销售额增长情况、
现有市场竞争对手同类产品销售情况、募投产品的可替代性、氟维司群注射液
达产后占较高市场份额的可行性等说明募投项目新增产能能否有效消化，本次
募投项目是否存在较大市场风险；（2）结合八种制剂的研发进度、建设周期长
等情况说明本次募投项目是否存在重大不确定性。
请发行人充分披露以上事项相关风险，并进行重大风险提示。
请保荐人核查并发表明确意见。
回复：
一、结合八种制剂市场需求、历年销售额增长情况、现有市场竞
争对手同类产品销售情况、募投产品的可替代性、氟维司群注射液达
产后占较高市场份额的可行性等说明募投项目新增产能能否有效消
化，本次募投项目是否存在较大市场风险
本次募投项目 8 款产品的目标患者群体基数较大且呈现增长趋势，募投产品
具有一定的市场需求且处于上升态势；历年市场销售额逐年增长，部分产品的增
长率较高；募投项目大部分产品的现有竞争厂家较少；募投产品的安全性和疗效
已经得到了一定的认可，且具备比较优势，被完全替代的可能性较小；氟维司群
注射液的市场规模增长较快，随着未来的进一步增长，预计募投项目达产后的市
场份额占比将有所下降；发行人已综合考虑各产品的市场增长情况、竞争格局等
因素，合理计划各产品的未来销售规模；同时，发行人自身具备成本、质量、产
7-8-3
业链等竞争优势，本次募投项目新增产能能够有效消化，本次募投项目不存在重
大市场风险，具体分析如下：
（一）募投八种制剂产品市场需求，历年销售额增长情况、现有市场竞争对
手同类产品销售情况
1、从患者数量来看，募投产品的目标人群基数较大且呈现增长趋势，表明
募投产品具有一定的市场需求且处于上升态势
本次募投的 8 款产品主要用于治疗包括各类皮肤病、呼吸系统疾病、胃肠道
疾病、乳腺癌等常见疾病，以上疾病的患病人群基数较大，在一定程度上可体现
本次募投产品具有一定的潜在市场。
同时，根据相关疾病患病率的数据统计，募投产品对应适应症的患病率在我
国居民群体中的呈现增长趋势，表明募投产品的潜在市场需求和空间也处于上升
趋势。
本次募投产品所对应的主要适应症的患病率及增长情况如下：
新发病例情况及增长情况
募投产品 对应主要适应症
2014 年 2020 年 2014-2020 年增长率
2014-2020 年增长率为
氟维司群 2014 年我国女性乳腺癌 2020 年中国女性新发乳
乳腺癌 150.59%，年均复合增长率约
注射液 新发病例 27.89 万例 腺癌病例 42 万例
7%
2013-2018 年患病率增加
2013 年患病率（‰） 2018 年患病率（‰）
募投产品 对应主要适应症 （‰）
农村居民 城市居民 农村居民 城市居民 农村居民 城市居民
胃溃疡、十 消化
二指肠溃 系统
26.1 23.7 51.5 37.1 25.4 13.4
疡、急性及 疾病
有症状的 总计
慢性胃炎、
硫糖 铝混
非甾体抗
悬凝胶 其
炎药物导
中：
致的胃损 13.2 10.8 23.8 16.6 10.6 5.8
急性
伤、食管溃
胃炎
疡等消化
系统疾病
注射 用甲 各类抗炎、 其
泼尼 龙琥 抗过敏免 中：
11.4 8.0 15.3 8.3 3.9 0.3
珀酸 钠、 疫抑制（如 类风
曲安 奈德 风湿性，类 湿性
7-8-4
注射 液、 风湿性关 关节
醋酸 甲泼 节炎等）、 炎
尼龙 注射 呼吸系统 其
液 疾病及全 中：
8.1 6.2 11.1 8.2 3.0 2.0
身性皮肤 支气
病 管炎
募投产品 对应主要适应症 发病率情况
根据中金企信的研究统计，2019 年中国特应性皮炎的患病人数达 6,150 万人，占总人
其中：特应
丙酸 氟替 口比例为 4.36%，预计将以 0.8%的复合年增长率增长到 2024 年的 6,390 万人；而湿
各 性皮炎（俗
卡 松 乳 疹在儿童中更为常见，根据中华医学会皮肤性病学分会儿童学在我国 12 个中心城市
类 称“湿疹”）
膏、 糠酸 开展的调查，我国 1-7 岁城市儿童患病率为 12.94%。
皮
莫米 松乳 国家 1984 年进行的一次全国性的银屑病流行病学调查，发现总患病率为 0.17%，在
肤
膏、 地奈 其中：银屑 2008 年进行的一次六省市调查研究发现总患病率为 0.47%，较 1984 年增加 0.3 个百
病
德乳膏 病 分点。如果按照 2020 年我国人口调查总数 14.1 亿人来计算，测算我国银屑病患者总
数约在 662 万人以上。
注：1、乳腺癌发病率数据来自于国家癌症中心 2018 年全国最新癌症报告及世界卫生组
织国际癌症研究机构发布的 2020 年全球最新癌症负担数据。
2、消化系统疾病、急性胃炎、类风湿性关节炎、支气管炎等疾病发病率数据来自 2020
年中国卫生统计年鉴之 9-4-1 调查地区居民慢性病患病率。
2、募投产品的市场销售额逐年增长，且部分产品的增长率较高
从市场销售额来看，除 2020 年受疫情影响销售下降外，本次募投产品在 2015
年至 2019 年均处于增长状态。除“醋酸甲泼尼龙注射液”在国内暂未上市之外，
其余 7 款募投产品的累计国内终端市场销售额由 2015 年的 22.21 亿元增长至
2019 年的 41.51 亿元，总增长率为 86.90%，年均复合增长率为 16.92%。
其中“氟维司群注射液”和“丙酸氟替卡松乳膏”这两款产品在 2015-2019
年的年均复合增长率较高，分别为 99.76%和 31.70%；其余有三款产品的年均复
合增长率在 15%左右，有两款产品的年均复合增长率在 8%左右。
募投产品的历年销售额和增长率情况具体如下：
国内终端市场销售数据（万元） 2015-2019
2015-2019 销
制剂产品 年均复合
2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年 售增长率 1
增长率 1
注射用甲泼尼龙琥珀
139,748 166,652 192,334 212,852 237,520 193,445 69.96% 14.18%
酸钠
曲安奈德注射液 7,258 8,646 9,913 10,421 12,266 9,291 69.00% 14.02%
氟维司群注射液 3,238 5,657 13,263 42,973 51,562 45,371 1492.40% 99.76%
丙酸氟替卡松乳膏 7,182 9,740 12,751 17,952 21,607 25,278 200.85% 31.70%
地奈德乳膏 27,324 27,727 31,457 35,222 36,310 32,058 32.89% 7.37%
7-8-5
国内终端市场销售数据（万元） 2015-2019
2015-2019 销
制剂产品 年均复合
2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年 售增长率 1
增长率 1
糠酸莫米松乳膏 27,917 28,910 34,110 34,807 39,112 37,564 40.10% 8.80%
硫糖铝混悬凝胶 9,440 9,717 12,756 15,068 16,714 18,068 77.06% 15.35%
醋酸甲泼尼龙注射液 国内暂无厂家生产该产品
合计 222,107 257,049 306,584 369,295 415,091 361,075 86.89% 16.92%
数据来源：米内网
注1：考虑到2020年受疫情影响，企业开工率和医院接诊率有所下降，2020年整体销售
额下降，此处计算历年增长率时未考虑2020年。
3、大部分募投产品的竞争厂家较少
募投产品现有市场竞争对手的销售情况如下：
国内现有厂 其中：符合一致性评 2019 年国内终端市 2020 年国内终端市
产品
家数量（家） 价要求的厂家数量 1 场销售额（万元） 场销售额（万元）
注射用甲泼尼龙琥珀
9 5 237,520 193,445
酸钠
曲安奈德注射液 1 0 12,266 9,291
氟维司群注射液 3 3 51,562 45,371
丙酸氟替卡松乳膏 6 0 21,607 25,278
地奈德乳膏 1 0 36,310 32,058
糠酸莫米松乳膏 9 0 39,112 37,564
硫糖铝混悬凝胶 1 0 16,714 18,068
醋酸甲泼尼龙注射液 0 0 暂无数据 暂无数据
数据来源：米内网
注 1：包括原研药厂家，化学药品新注册分类实施后获批的厂家，化学药品新注册分类
实施前获批且通过一致性评价的厂家。
从上表来看，本次募投项目大部分产品的现有竞争厂家较少，其中 1 款产品
的现有竞争厂家数量为 0 家、3 款产品的现有竞争厂家数量为 1 家、1 款产品的
现有竞争厂家数量为 3 家，上述 5 款产品在募投项目的收入贡献占比合计约 73%；
对于另外 3 款竞争厂家数量较多的产品，其在募投项目中的收入贡献占比均较小。
另一方面，本次 8 款产品中，除“注射用甲泼尼龙琥珀酸钠”和“氟维司群
注射液”之外，其余 6 款产品尚未有厂家符合仿制药一致性评价要求。一般而言，
符合仿制药一致性评价要求的品种在产品质量保证和产品销售宣传上具有一定
优势。本次募投项目作为化学药品新注册分类实施（自 2016 年开始实施）后获
7-8-6
批的厂家，其取得《药品注册证》即可视为符合仿制药一致性评价要求，具备产
品质量保证，有利于发行人开拓市场。
（二）募投产品的可替代性分析
本次募投产品主要用于治疗包括各类皮肤病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、
乳腺癌等常见疾病，尽管不是治疗该等疾病的唯一特效药，理论上有一定的可替
代性，但其相较于治疗同样适应症的其他产品具有一定的比较优势；同时，多数
产品已上市多年，其安全性和疗效已经得到了一定的保证和认可；此外，研发颠
覆性新药及引进新产品的成本相对较高。因此，募投产品在短期内被完全替代的
可能性较小，具体分析如下：
1、本次募投产品在治疗效果、持续时间、用药方式等方面与治疗相同适应
症的其他产品具备比较优势
（1）氟维司群注射液的比较优势
①患者用药频率下降
氟维司群注射液为将氟维司群原料药溶于非水溶剂中形成的油剂型注射剂，
其在肌肉内注射后会形成贮库，使得药效缓慢释放，持续时间长达一个月，可做
到每月注射一次。相比目前其他治疗晚期乳腺癌的常规药品（来曲挫片、阿那曲
唑片等需要每日口服），可降低患者的用药频率。
②治疗效果更好
雌激素过高是引发乳腺癌的一种重要因素。氟维司群注射液是一种下调雌激
素受体的靶向药物。氟维司群可以在细胞水平下，通过与雌激素和孕激素受体结
合，阻断并降解雌激素受体，起到抗肿瘤的作用。研究结果显示，将氟维司群用
于一线治疗晚期雌激素受体阳性的乳腺癌时，其无进展生存期（指：肿瘤疾病患
者从接受治疗开始，到观察到该疾病任何进展，或者发生因为任何原因的死亡之
间的时间）可达到 23 个月，相比第三代治疗乳腺癌的芳香化酶抑制剂药物（包
括阿那曲唑片、来曲唑片等）可提高 2.8 个月。
③医护人员用药方式更为便捷，使用更为安全
7-8-7
氟维司群注射液采用预灌封的包装方式。预灌封指将注射药物直接灌装在注
射器中，将注射器和药液包装容器合二为一，使用时直接注射，相比传统使用安
瓿瓶进行注射的方式具有以下优点：
A、用药更加方便。预灌封的药液使用时仅需将针帽取下，即可直接注射，
而传统注射方式需要医护人员将安瓿瓶打破，提取药液进行配药后再注射，配药
过程中安瓿瓶碎片容易对医护人员造成伤害。预灌封包装方式可以避免工作人员
在配药过程中对自身造成伤害，提高注射效率。
B、无交叉污染。预灌封的包装方式无需配药，取下针帽即可注射，避免了
空气接触到药品从而形成污染，可以做到真正安全注射。
C、用药剂量更准确。传统安瓿瓶在使用过程中残留药液较多，预灌封注射
器可以最大限度的减少药液残留，用药剂量更加准确。
D、用完后可以直接抛弃，更加安全卫生。
（2）硫糖铝混悬凝胶的比较优势
硫糖铝混悬凝胶是子公司 Lisapharma 公司的原研药，该制剂主要用于治疗
消化系统疾病，其凝胶工艺具有独有优势，相比市场其他产品具有减少用药频率、
提高治疗效果的作用。
①起效快，疗效好且副作用更小
口服硫糖铝混悬凝胶后，凝胶 30%的剂量在胃肠道内保留至少 3 小时，并且
能够与溃疡部位结合长达 6 小时。凝胶在消化道中无需进一步分解，即可直接粘
附在受损黏膜表面；与传统的混悬剂和硫糖铝粉末相比，凝胶在胃壁和食道壁上
的粘附性更强，作用时间更长。凝胶能在溃疡面或炎症处形成一层薄膜，起到保
护溃疡或炎症黏膜，吸附胃蛋白酶及中和胃酸的作用，同时可以吸附唾液中的表
皮生长因子，浓集于溃疡处，以促进溃疡愈合。
相比于口服混悬液和咀嚼片，混悬凝胶在服用后形成保护膜的速度更快，效
果更好，且副作用更小。
②患者用药频率降低
7-8-8
凝胶在胃内的附着时间相比混悬液更长，其缓释作用更为明显。根据研究表
明，硫糖铝混悬凝胶 1g 每日 2 次与硫糖铝混悬液 1g 每日 4 次在治疗浅表性胃炎
的疗效相同；在对急性非出血性十二指肠溃疡的初步研究中，相同剂量的硫糖铝
凝胶比硫糖铝悬浮液具有更高的愈合率（86% vs 64%）。
（3）丙酸氟替卡松乳膏等乳膏产品的比较优势
①不良反应较少、安全有效性良好，适合老年人、婴幼儿及较大面积使用
糠酸莫米松、丙酸氟替卡松属于目前少有的软性激素，软性激素是指抗炎强
度为强效或中效激素，但是药物涂抹后可以被皮肤中的酯酶降解或很快通过肝脏
转化代谢，因此吸收引起的副作用少、局部副作用也相对较小，但是在需要治疗
的局部部位却保留高度的活性，使得治疗指数大为提高，适合于老年人、儿童使
用及较大面积涂抹，特别适用于皮肤皱褶部位。地奈德乳膏属于弱效糖皮质激素，
尤其适用于婴幼儿在较长时间内连续使用。
②适应症临床应用广泛，临床疗效更佳，被完全替代的可能性较小
以丙酸氟替卡松乳膏为例，丙酸氟替卡松是在糖皮质激素的基础化学结构上，
额外修饰产生的一种强效糖皮质激素，其亲脂性大大增强，外用时能与人体皮肤
组织及糖皮质激素受体很好结合，发挥抗炎作用，在临床应用上十分广泛。丙酸
氟替卡松乳膏可用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如特应性皮
炎（俗称“湿疹”）、银屑病、白癜风等。Kirkup（在 2003 年）和季芳（在 2013
年）等的研究发现使用 0.05%的丙酸氟替卡松，相比氢化可的松和 17-丁酸氢化
可的松在治疗特应性皮炎、银屑病上，不论长期还是短期均有更佳作用。
以地奈德乳膏为例，福州市皮肤病防治院林佑焕（在 2017 年）的研究发现，
使用 0.05%的地奈德乳膏较使用 1%氢化可的松乳膏治疗湿疹皮炎皮肤病的临床
效果较好、皮损面积及严重程度指数较低、疾病复发率也较低，表明地奈德乳膏
的治疗效果更为显著。
（4）曲安奈德等注射液的比较优势
①减少患者用药频率
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曲安奈德注射液、醋酸甲泼尼龙注射液均为特殊剂型混悬液，与普通注射剂
相比，可以减少药物因子在血液中的浓度波动，使人体获得更加平稳的有效治疗
的血药浓度，保证治疗效果。同时，特殊剂型混悬液的分散质为固体，其在进入
人体之后的溶出速度较慢，可以使得药物进行缓慢释放，从而降低患者的用药频
率。研究表明，曲安奈德注射液在肌肉注射后 1~2 小时后生效，1~2 日达最大效
应，药效可维持 2~3 周以上。
②适应症临床应用广泛，被完全替代的可能性较小
以曲安奈德注射液为例，曲安奈德为长效糖皮质激素，是对天然皮质类固醇
的化学结构进行改造而获得的，具有强大的抗炎和免疫抑制作用，在体内不容易
引起血压增高和水肿等不良反应。曲安奈德可以减少炎症反应；可以通过提高血
管敏感性和收缩性，减少局部充血及体液外渗，从而降低过敏反应。因此其临床
应用广泛，可用于包括血管神经性水肿、支气管哮喘、接触性皮炎、变态反应性
鼻炎；风湿热、风湿性心肌炎、风湿及类风湿关节炎、系统性红斑狼疮；眼科疾
病；血液病；感染性疾病；骨关节炎症等疾病的治疗。
2、本次募投多数产品的应用较为成熟，使用安全性高，已经培育了一定规
模的习惯群体，被完全替代的可能性较小
药品使用安全性是医生和患者在用药时关注的重点。本次募投产品经过多年
市场、医护人员和患者的使用和疗效检验，能够确保该产品具有较好的疗效和较
高的安全性，多数产品的不良反应较小，同时已经培育了一定规模的习惯使用该
类药物的用户群体，被完全替代的可能性较小。例如，本次募投产品中的地奈德
乳膏可作为婴儿用药，丙酸氟替卡松乳膏和糠酸莫米松乳膏可作为儿童、老年人
用药，并可使用于较薄皮肤和皱褶皮肤，从医生和患者的使用角度来说，频繁更
换药品的可能性较小。
3、新药研发成本高、时间长，上市后销售价格也相对较高，短期内出现颠
覆性新药的可能性较小
新药研发是一项投资巨大、周期漫长、风险高的事业。一款新药的研发涉及
到新化合物质的发现、临床前药学的药理毒理研究、临床研究、新药申报审批、
7-8-10
新药监测等阶段。根据 Tufts Center 数据统计，一款新药的成功研发需要花费
13.95 亿美元，根据 Steven M.Paul 发表的《How to improve R&D productivity：the
pharmaceutical industry’s grand challenge》文章显示，一款新药的开发周期从临床
前靶点筛选到最终上市，平均至少 13.5 年。
同时，本次募投产品的生产工艺相对稳定，出现新工艺可能性较低，虽然不
排除出现颠覆性产品的可能，但本次募投项目产品被其他新药替代的可能性较小。
4、从客观的市场销售数据来看，募投产品销售额逐年增长，暂未被其他产
品完全替代
从客观的市场销售额来看，除 2020 年受疫情影响销售下降外，本次募投产
品在 2015 年至 2019 年均处于增长状态。除“醋酸甲泼尼龙注射液“在国内暂未
上市之外，其余 7 款募投产品的累计国内终端市场销售额由 2015 年的 22.21 亿
元增长至 2019 年的 41.51 亿元，总增长率为 86.90%，年均复合增长率为 16.92%。
其中“氟维司群注射液”和“丙酸氟替卡松乳膏”这两款产品在 2015-2019 年的
年均复合增长率较高，分别为 99.76%和 31.70%；其余有三款产品的年均复合增
长率在 15%左右，两款产品的年均复合增长率在 8%左右。
随着居民生活水平的提高、健康意识的增强，相关制剂的市场规模在未来有
望进一步增加。因此，从募投产品销售额历年不断上涨的角度来看，本次募投产
品得到了市场的认可，仍有一定发展空间，短期内被其他产品完全替代的可能性
较小。
（三）氟维司群注射液的市场规模增长较快，随着未来的进一步增长，预计
募投项目达产后的市场份额占比将有所下降
本次募投项目达产后，氟维司群注射液预计将实现年销售收入 20,835.09 万
元，占该产品 2019 年国内终端市场销售额 51,562.00 万元的 40.41%，占比较高，
但该占比未考虑该产品在未来的增长情况。由于该产品具备一定的竞争优势，属
于临床紧缺和国家鼓励仿制的药品，近年来的市场规模增长较快，同时预计其未
来的市场规模将进一步增长，募投项目未来实际投产后该产品的市场份额占比将
下降，具体分析如下：
7-8-11
氟维司群注射液用于治疗乳腺癌疾病，根据弗若斯特沙利文分析数据显示，
全球乳腺癌药物市场将由 2019 年的 292 亿美元增长至 2030 年的 699 亿美元，复
合年均增长率为 8.26%；中国乳腺癌药物市场将由 2019 年的 450 亿元增长至 2030
年的 1,223 亿元，复合年均增长率为 9.52%。
根据米内网数据，氟维司群注射液 2015 年终端市场销售额为 3,238 万元，
2019 年增长至 51,562 万元，复合年均增长率 99.76%，增长速度较快。同时，目
前市场上氟维司群注射液的替代药品阿那曲唑片等 2020 年全国医院终端销售总
额约 50 亿元，而氟维司群相较于阿那曲唑片对于患者生存期有更好的改善作用，
预计未来能够实现一定的市场空间替代。
由于氟维司群相较于阿那曲唑片等对于患者生存期有更好的改善作用，属于
临床供应短缺、鼓励仿制的产品，其在 2019 年 10 月被国家卫生健康委列入《第
一批鼓励仿制药品目录》33 个品种之一，同时 2021 年 2 月国家药监局药审中心
在发布《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》时也明确提到鼓励
企业“缓解氟维司群注射液的临床供应短缺，加速仿制药上市”。
因此，随着氟维司群注射液未来逐渐成为乳腺癌患者的一线用药，其市场销
售额将进一步增加，本次募投项目该产品的市场份额占比将有所下降。
（四）发行人已综合考虑各产品的市场增长情况、竞争格局等因素，合理计
划各产品的未来销售规模
本次募投项目共 8 款产品，不同产品的当前市场规模、竞争厂家数量、市场
增长率有所不同，发行人已综合考虑该等因素的影响，合理计划各产品的未来销
售规模，各产品的未来销售规模及其占当前市场的比重如下：
其中：符合 募投产品目标
募投产品目 2019 年国内终 2015-2019 年
现有厂家数 一致性评价 销售额占 2019
产品 标年销售额 端市场销售额 均复合增长
量（家） 要求的厂家 年国内终端市
（万元） （万元） 率
数量 场比重
注射用甲泼尼龙
9 5 2,800.51 237,520.00 1.18% 14.18%
琥珀酸钠
曲安奈德注射液 1 0 3,638.70 12,266.00 29.66% 14.02%
氟维司群注射液 3 3 20,835.09 51,562.00 40.41% 99.76%
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其中：符合 募投产品目标
募投产品目 2019 年国内终 2015-2019 年
现有厂家数 一致性评价 销售额占 2019
产品 标年销售额 端市场销售额 均复合增长
量（家） 要求的厂家 年国内终端市
（万元） （万元） 率
数量 场比重
丙酸氟替卡松乳
6 0 6,910.41 21,607.00 31.98% 31.70%
膏
地奈德乳膏 1 0 5,743.92 36,310.00 15.82% 7.37%
糠酸莫米松乳膏 9 0 5,265.00 39,112.00 13.46% 8.80%
硫糖铝混悬凝胶 1 0 7,418.27 16,714.00 44.38% 15.35%
醋酸甲泼尼龙注
0 0 2,203.19 暂无数据
射液
合计 54,815.09 415,091.00 13.21% 16.92%
本次募投各产品的未来销售规模及其占当前市场的比重具备合理性，占当前
市场比重较高的产品分析如下：
氟维司群注射液的目标年销售额为 20,835.09 万元，占 2019 年国内终端市场
销售额的 40.41%，但由于该产品近年来的销售增长较快，2015-2019 年均复合增
长率为 99.76%，且属于临床紧缺和国家鼓励仿制的药品，未来有望进一步增长，
因此募投项目投产后的市场占比有望下降；
硫糖铝混悬凝胶的目标年销售额为 7,418.27 万元，占 2019 年国内终端市场
销售额的 44.38%，但该产品属于发行人子公司的原研药，公司具备品牌和质量
优势，且现有竞争厂家只有一家，同时该产品在 2015-2019 年的年均复合增长率
达 15%，该产品的目标销售额具备合理性；
丙酸氟替卡松乳膏的目标年销售额为 6,910.41 万元，占 2019 年国内终端市
场销售额的 31.98%，但该产品目前符合一致性评价要求的厂家数量为 0，公司未
来将具备质量优势，同时该产品在 2015-2019 年的年均复合增长率超过 30%，增
长较快，随着未来的进一步增长，募投项目投产后的市场占比有望下降；
曲安奈德注射液的目标年销额为 3,638.70 万元，占 2019 年国内终端市场销
售额的 29.66%，但该产品现有竞争厂家只有一家，同时该产品在 2015-2019 年
的年均复合增长率达 14%，该产品的目标销售额具备合理性。
7-8-13
（五）发行人的竞争优势有助于产能消化
发行人在产业链一体化、成本和质量控制等方面具有一定优势，有助于本次
募投项目新增产能的消化。
（1）成本和质量优势
本次募投项目地址与母公司赛托生物、子公司斯瑞药业等处于同一产业园区，
本次募投产品所需主要中间体、原料药将主要由发行人及子公司自主生产。募投
项目能够稳定、灵活、快捷，并且以较低的价格获取充足且质量优良的原料药，
从而能够生产出疗效稳定和质量优良的制剂产品，使得募投产品在市场上具有较
强的竞争优势。
（2）产业链优势
发行人深耕甾体药物行业多年，是国内主要的甾体药物原料和中间体供应商，
具有从前端原料、中间体、原料药的完整研发及生产路径的基础。本次募投项目
的 8 款制剂药物中，7 款产品为甾体激素类药物，其生产所需的中间体、原料药
能从发行人内部获取，产品一脉相承，有利于募投项目的投产运营、管理和质量
控制，提高募投项目的抗风险能力和持续盈利能力。
（3）发行人在制剂业务的研发和生产方面有成功经验
发行人子公司 Lisapharma 公司主要从事甾体及其他重要制剂的研发与生产，
于 1993 年作为 CMO 提供商为国际药企诺华生产注射产品，取得过多项发明专
利，与多所大学院校拥有紧密的科研联系，与 100 余名国际客户进行销售，与
50 余名客户进行现场制剂制作研讨、在全球约 50 个国家进行产品销售，目前持
有意大利药品监管局（AIFA）核发的药品生产许可及 GMP 证书，拥有 22 款制
剂产品的注册证书，涵盖注射剂、固体片剂、半固体制剂、外用凝胶、口服凝胶
等多种制剂产品，产品销往欧洲、北非和亚洲多国，具有丰富且成熟的制剂研发
和生产经验，可以为本次募投项目的研发生产提供指导，帮助募投项目建立高标
准的质量管理体系，辅助发行人国内制剂业务的转型开拓与顺利发展。
（4）原研药和在产品优势
7-8-14
本次募投产品中有 3 款为子公司 Lisapharma 公司在生产并销售的制剂产品，
其中 1 款为其原研药。作为 Lisapharma 公司原研药在国内的地产化，本次募投
项目投产后具备一定的品牌和质量优势，更易于得到市场认可；同时，Lisapharma
公司对于 3 款在产品的多年生产经验也有助于本次募投项目的成功实施，生产出
高质量的药品。
（5）发行人多年甾体药物行业经验和合作伙伴优势
公司深耕甾体药物行业多年，作为甾体药物原料细分行业最大的供应商之一，
经过多年的积累，在业内享有一定的品牌知名度，目前已经与仙琚制药、人福药
业、信谊津津等众多甾体药物行业优秀企业建立了长期、稳定的战略合作关系，
公司将充分利用行业资源，积极开拓销路与市场。
二、结合八种制剂的研发进度、建设周期长等情况说明本次募投
项目是否存在重大不确定性
（一）研发进度情况说明
1、仿制药研发流程
仿制药从研发到取得药品注册证的流程主要包括以下几个阶段：
序号 阶段 主要内容
小试研发阶段（在实验室进行）
即实验室开发阶段，确定参比制剂、原辅材料，对研究制剂的理化性质、
1 实验室小试 原辅材料相容性及稳定性、制剂处方的工艺确定、实验室处方工艺车间放
大及优化等方面进行研究及确定，并据此制定中试研究方案
进入车间阶段（需在取得药品生产证的车间进行）
在车间对研究制剂产品进行中试生产、放大试验。中试结束后，根据工艺
车间中试放
2 放大后的现象和结果，对小试已有的工艺进行完善和补充，形成用于产品
大
生产用的操作规程
车间工艺验
3 经连续三批以上的工艺验证后，即可以作为大生产的工艺基础
证
对中试或工艺验证产品进行影响因素、加速试验、长期试验、使用中的稳
4 稳定性研究
定性等研究，最后形成产品的稳定性研究结果评价
生物等效性试验阶段（如需）
以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，
生物等效性
5 在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体
试验
试验
7-8-15
申报阶段
将制剂产品的研发、生产、稳定性试验等研究资料汇总并撰写申报资料，
6 申报
并向国家药品审评中心提交并申报
7 审评审批 国家药品监督管理局各部门对申报产品进行审评审批的过程
在上述几个阶段中，第 1 个阶段主要是研发，主要在实验室进行；从第 2
个阶段开始，需要在满足条件（即取得生产许可证）的生产车间进行，进行生产
工艺的放大、验证和资质的审评审批。
2、研发进度
本次募投产品的研发进度如下：
序号 制剂名称 研发进度
注射用甲泼尼龙琥珀
1 Lisapharma 在产仿制药
酸钠冻干粉针
2 曲安奈德注射液 Lisapharma 在产仿制药
3 醋酸甲泼尼龙注射液 2022 年上半年完成小试研发
4 氟维司群注射液 完成研发（小试结束），准备开始中试
5 丙酸氟替卡松乳膏剂 完成研发（小试结束），准备开始中试
6 地奈德乳膏剂 完成研发（小试结束），准备开始中试
7 糠酸莫米松乳膏剂 2022 年上半年完成小试研发
8 硫糖铝混悬凝胶 Lisapharma 在产原研药
公司募投项目涉及的产品共 8 款，其中 3 款为子公司 Lisapharma 公司在生
产和销售的产品，3 款已完成小试研发，其余 2 款产品预计于 2022 年上半年完
成小试研发。从研发进度来看，本次募投项目的多数产品的研发难点已攻克。
3、处于当前研发进度主要系受限于生产线尚未建成
仿制药在完成实验室小试研发后，从第 2 个阶段开始，需在生产线建设完成
后方可在车间进行中试阶段生产工艺的放大、验证和稳定性研究等，完成生产工
艺的放大、验证和稳定性研究等后方可进行资质的审评审批。受限于生产线目前
尚未建成的原因，公司上述产品仍处于研发进程中，尚未完成资质的审评审批并
取得《药品注册证》。
4、完成研发并取得药品注册证预计不存在重大不确定性
7-8-16
本次募投产品为仿制药，其中 2 款为子公司 Lisapharma 公司在产仿制药、1
款为子公司 Lisapharma 公司在产原研药，该类制剂目前生产技术和工艺成熟，
研发不确定性较低，同时，公司具有较强的研发能力且子公司 Lisapharma 公司
具有制剂业务的成功研发和生产经验，上述产品的研发和取得药品注册证不存在
重大不确定性，具体分析如下：
（1）仿制药从研发到取得药品注册证的主要难点说明
对于本次募投项目而言，产品为仿制药，其从研发到取得药品注册证的过程
的难点主要集中在“实验室小试阶段”和“车间工艺验证”阶段，在这两个阶段
需确定工艺，并在生产车间对工艺进行生产控制。公司拥有较强的研发能力，并
具有制剂业务的生产经验，能够攻克这两个阶段的难点。
（2）从研发进度上来看，多数产品的研发难点已攻克，不会影响募投项目
的实施进度
本次募投项目 8 款制剂产品有 3 款为子公司 Lisapharma 的现有产品；另外 5
款产品中， 款产品已完成实验室小试研发，剩余 2 款产品的小试研发预计在 2022
年上半年陆续完成。在“车间工艺验证”的难点阶段，子公司 Lisapharma 具有
多年的制剂生产经验，能够辅助发行人在实验室至车间进行技术转移的“车间工
艺验证”阶段攻克难关。因此，当前的研发进度不会对募投项目的实施进度造成
重大不利影响。
（3）发行人在制剂业务的研发和生产方面有成功经验
发行人子公司 Lisapharma 公司主要从事甾体及其他重要制剂的研发与生产，
于 1993 年作为 CMO 提供商为国际药企诺华生产注射产品，取得过多项发明专
利，与多所大学院校拥有紧密的科研联系，与 100 余名国际客户进行销售，与
50 余名客户进行现场制剂制作研讨、在全球约 50 个国家进行产品销售，目前持
有意大利药品监管局（AIFA）核发的药品生产许可及 GMP 证书，拥有 22 款制
剂产品的注册证书，涵盖注射剂、固体片剂、半固体制剂、外用凝胶、口服凝胶
等多种制剂产品，产品销往欧洲、北非和亚洲多国，具有丰富且成熟的制剂研发
和生产经验。
7-8-17
在本次募投项目的研发和后续生产过程中，Lisapharma 公司能向本次募投项
目提供的经验和指导包括但不限于：对产品小试研发及向车间的技术转移予以指
导；基于其拥有的丰富的注射剂和乳膏剂生产经验，为募投产品的生产提供指导；
帮助募投项目建立符合标准的质量管理体系。
（4）发行人拥有丰富的生产经验储备，能够攻克“车间工艺验证”阶段的
难点
截至 2021 年 9 月末，发行人拥有生产人员近 800 名，包括子公司中具有制
剂业务经验的生产人员 57 名。
发行人子公司 Lisapharma 公司专注于制剂业务的生产多年，自 1993 年起，
Lisapharma 作为 CMO 合同制造组织，为跨国药企诺华生产注射剂产品，拥有生
产注射剂、固体片剂、半固体制剂、外用凝胶、口服凝胶等多种类型的制剂产品
的经验，拥有 22 款制剂产品的注册证书；同时，发行人专注于甾体药物行业，
具有多年的甾体药物原料、中间体的生产经验，并在子公司斯瑞药业建立了无菌
原料药生产车间，拥有生产无菌原料药的生产技术。
上述人员和生产技术的生产经验储备，能够有助发行人攻克“车间工艺验证”
阶段的难点，掌握募投产品的生产工艺。
（5）本次募投产品的主要原料将由发行人自产，基于对药物成分的熟悉，
有助于发行人对生产工艺的掌握
本次募投产品所使用的主要前端原料、中间体、原料药及募投制剂产品的研
发路径如下：
7-8-18
本次募投产品的主要原料将由发行人自产，其中：前端原料和中间体方面的
的 4-AD（雄烯二酮）、ADD（雄二烯二酮）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、
3TR（四烯物）、8DM（甲羟环氧孕酮）均是公司现有产品；原料药中的曲安奈
德、丙酸氟替卡松、糠酸莫米松和地奈德已获生产许可证。
发行人深耕甾体药物行业多年，对甾体药物原料和中间体有多年的生产经验，
对该等药物成分的活性、原理、作用机制等较为熟悉，有助于发行人掌握使用该
等原料生产制剂的工艺。
（6）发行人拥有较强的技术及研发能力，有助于发行人完成研发和生产工
艺的控制
发行人自成立以来致力于管理创新和技术创新，先后获批国家高新技术企业、
山东省技术创新示范企业、山东省博士后创新实践基地、山东省制造业单项冠军、
研发中心先后获批为山东省企业技术中心，山东省“一企一技术”研发中心，建
有山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心、山东省甾体激素中间体及
原料药工程实验室、菏泽市甾体激素中间体及原料药重点实验室、菏泽市呼吸类
药物中试仿制重点实验室及海外研发基地。
7-8-19
发行人坚持以人才链布局产业链，以产业链提升人才链，加强与专业院校、
科研院所等的联系和合作，不断引进高端技术人才。截至 2021 年 9 月末，拥有
13 项主要发明专利；公司技术及研发人员共 196 名，占员工总数比例 16.39%，
包括子公司中具有制剂业务经验的技术及研发人员 36 名，公司的研发团队具有
博士、硕士、中级工程师和初级工程师等多名，覆盖从前期研发试验、化学合成、
产品放大到质量把控、后端检测、项目申报的全过程，具有较强的研发能力。
（7）医药行业成熟的外部研发机构可在有需要时为发行人助力
发行人深耕甾体药物行业多年，积累了一定的行业上下游资源，在外部与南
京医药大学等多所院校和科研机构建立了合作关系；同时，医药行业有着成熟、
丰富的专业研发机构（即 CRO 公司），可为制药企业提供从药物发现、生产工
艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究、临床、药品注册等开发全流程的服务及
一体化的解决方案。
公司在实施本次募投项目过程中，如有需要，可借助专业研发机构的研发资
源，补充公司的自主研发能力，协助公司较快完成相关药品研发，快速实现研发
目标，加快募投项目的实施进度。
综上所述，本次募投项目制剂产品均为仿制药，多数产品的研发难点已攻克，
发行人具有涵盖研发、生产、人员团队等多方面的技术储备以确保募投项目产品
的实施运营，随着相关制剂生产线的陆续建成，研发投入的有序推进，公司将倾
力支持募投项目所需药品注册证书的取得，研发进度对募投项目的实施不存在重
大不确定性影响。
（二）建设周期情况说明
1、本次募投项目建设周期的进度安排情况
本项目建设期拟定为 6 年，项目进度计划内容包括项目前期工作、建筑工程、
装修工程、设备采购及安装调试、人员培训、竣工验收、试运行、产品研发等。
具体进度如下表所示：
单位：半年
序号 内容 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 第六年
7-8-20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1 前期工作 △
2 建筑工程 △ △
3 装修工程 △ △
设备购置、安装与调
4 △ △ △
试
5 人员招聘及培训 △ △ △
6 竣工验收、试运行 △
7 产品研发 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
募投项目目前已完成建筑前期勘察、设计、土木、部分项目主体建设等工作，
预计在第 T+3 年内完成后续建筑、装修、设备进场调试、人员的验收、试运行
工作；T+4 至 T+6 年主要系持续进行研发和工艺试生产、申请审批审评并取得相
关资质。
2、本次募投项目建设周期较长的原因
（1）基于资质的审评审批所需时间较长且存在一定不确定性的谨慎性考虑
本次募投项目建设期分为前期工作、建筑工程、装修工程、设备购置安装与
调试、人员招聘及培训、竣工验收及试运行、产品研发等 7 个阶段，其中前 6
个阶段即前期工作、建筑工程、装修工程、设备购置安装与调试、人员招聘及培
训、竣工验收及试运行等预计可于 T+3 年内完成；T+4 至 T+6 年主要系持续进
行研发和工艺试生产、申请药品注册证并取得相关资质，由于资质的审评审批需
要较长的时间且存在一定的不确定性，公司从谨慎性的角度出发，制定了相对较
长的建设周期。
（2）基于全部生产线和全部产品取得相关资质的考虑
本次募投项目共有 8 款产品，根据产品形态的不同，将建设 4 条生产线，具
体情况如下：
预计取得时间
资质 募投产品 以产线安装完成 1 以资金到位为
为起始时间 起始时间
药品生 氟维司群注射液 一条预灌封生产线 2 个月左右 15-21 个月左右
产许可 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻
证 一条冻干注射剂生产线 2 个月左右 17 个月左右
干粉针
7-8-21
预计取得时间
资质 募投产品 以产线安装完成 1 以资金到位为
为起始时间 起始时间
曲安奈德注射液
醋酸甲泼尼龙注射液
丙酸氟替卡松乳膏
地奈德乳膏 一条乳膏剂生产线 2 个月左右 12 个月左右
糠酸莫米松乳膏
硫糖铝混悬凝胶 一条凝胶生产线 2 个月左右 14 个月左右
氟维司群注射液 30-37 个月 2 43-56 个月
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针 25-33 个月 2 40-48 个月
曲安奈德注射液 30-37 个月 2 45-52 个月
药品注 醋酸甲泼尼龙注射液 30-37 个月 2 45-52 个月
册证 丙酸氟替卡松乳膏 32-44 个月 2 42-54 个月
地奈德乳膏 32-44 个月 2 42-54 个月
糠酸莫米松乳膏 32-44 个月 2 42-54 个月
硫糖铝混悬凝胶 20-26 个月 2 32-38 个月
注 1：产线安装完成包括完成设备安装、试车及设备验证。
注 2：该时间包括产线安装完成后申请生产许可证所需的 2 个月时间。
由于不同产线的设备类别、设备附属组件、产线建设要求等方面存在差异，
不同产线生产许可证的预计取得时间有所不同；同时，不同制剂的车间中试、生
物等效性试验及审批审评所需时间也有所不同，各制剂的药品注册证的预计取得
时间存在差异。
公司从谨慎性和易理解性的角度出发，基于全部生产线和全部产品取得相关
资质的时间考虑，设定了 6 年的建设期假设，但在后续的实际实施过程中，将根
据各产线、各产品的实际安装时间和审批审评时间，先后陆续投产，部分产品有
望提前投产。
3、部分产品实现投产销售所需时间将有可能少于 6 年建设期
如前所述，6 年建设期系基于本次募投项目全部生产线和全部产品取得相关
资质所做出的时间假设。在募投项目的实际实施过程中，部分产品实现投产销售
所需时间将有可能少于 6 年建设期。
7-8-22
以“硫糖铝混悬凝胶”为例，该产品为发行人子公司原研药，其资质的审评
审批环节所需时间预计相对较短，同时无需进行生物等效性试验，其实现投产的
时间相对较快，预计在资金到位后的 32-38 个月即可取得药品注册证并实现销售。
假设公司在 T+1.5 年时完成后续的建设资金筹集，该产品将有可能在 T+4.5 年时
便实现投产销售。
4、从募投产品的市场需求、竞争格局、募投产品的可替代性、发行人的竞
争优势、价格假设的谨慎性等来看，募投项目建成后的市场、技术环境发生重
大不利变化的风险相对较小，且募投项目有一定的应对空间
（1）募投产品的目标人群基数较大且呈现增长趋势，市场销售额逐年增长，
表明募投产品具有市场需求且处于上升态势
本次募投的 8 款产品主要用于治疗包括各类皮肤病、呼吸系统疾病、胃肠道
疾病、乳腺癌等常见疾病，以上疾病的患病人群基数较大，在一定程度上可体现
本次募投产品具有一定的潜在市场。同时，根据相关疾病患病率的数据统计，募
投产品对应适应症的患病率在我国居民群体中的呈现增长趋势，表明募投产品的
潜在市场需求和空间也处于上升趋势。
从客观的市场销售额来看，除 2020 年受疫情影响销售下降外，本次募投产
品在 2015 年至 2019 年均处于增长状态。除“醋酸甲泼尼龙注射液“在国内暂未
上市之外，其余 7 款募投产品的累计国内终端市场销售额由 2015 年的 22.21 亿
元增长至 2019 年的 41.51 亿元，总增长率为 86.90%，年均复合增长率为 16.92%。
其中“氟维司群注射液”和“丙酸氟替卡松乳膏”这两款产品在 2015-2019 年的
年均复合增长率较高，分别为 99.76%和 31.70%；其余有三款产品的年均复合增
长率在 15%左右，两款产品的年均复合增长率在 8%左右。
因此，从市场需求来看，募投产品具有市场需求且处于上升态势，募投项目
在建设完成后仍有望具备一定的市场需求。
（2）募投大部分产品的竞争厂家较少
从上表来看，本次募投大部分产品的现有竞争厂家较少，其中 1 款产品的现
有竞争厂家数量为 0 家、3 款产品的现有竞争厂家数量为 1 家、1 款产品的现有
7-8-23
竞争厂家数量为 3 家，上述 5 款产品在募投项目的收入贡献占比合计约 73%；对
于另外 3 款竞争厂家数量较多的产品，其在募投项目中的收入贡献占比均较小。
另一方面，本次 8 款产品中，除“注射用甲泼尼龙琥珀酸钠”和“氟维司群
注射液”之外，其余 6 款产品尚未有厂家符合仿制药一致性要求。一般而言，符
合仿制药一致性评价要求的品种在产品质量和产品销售宣传上具有一定优势。本
次募投项目作为化学药品新注册分类实施（自 2016 年开始实施）后获批的厂家，
其取得《药品注册证》即可视为符合仿制药一致性评价要求，有利于发行人在斯
募投项目投产后具备一定的产品质量和销售宣传优势。
（3）募投产品具备比较优势，在短期内被完全替代的可能性较小
本次募投产品主要用于治疗包括各类皮肤病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、
乳腺癌等常见疾病，尽管不是该等疾病的唯一特效药，理论上有一定的可替代性，
但由于其相较于治疗同样适应症的其他产品具有一定的比较优势；同时，多数产
品已上市多年，其安全性和疗效已经得到了一定的保证和认可；此外，研发颠覆
性新药及使用新药的成本相对较高。因此，募投产品在短期内被完全替代的可能
性较小。
（4）募投项目将具备质量和成本等竞争优势
本次募投项目效益测算时使用的各类原材料价格，根据编制募投项目可研报
告时国内市场的近期实际价格和这些价格的变化趋势确定，属于外购市场价。
本次募投项目与母公司赛托生物、子公司斯瑞药业等处于同一产业园区，公
司作为甾体药物原料生产商，具备产业链一体化优势，并已在子公司斯瑞药业建
成了原料药生产车间，本次募投项目所需的原料将主要由发行人及子公司自主生
产。截至本回复签署日，已有 4 款募投产品所需的原料药取得生产许可证。通过
使用自产原料，募投项目能够稳定、灵活、快捷，并且以较低的价格获取充足且
质量优良的原料药，从而能够生产出疗效稳定和质量优良的制剂产品，同时降低
募投项目投产后的实际生产成本，使得募投产品在市场上具有较强的质量和成本
优势。
（5）本次募投产品制定了较为谨慎的价格假设，较当前市场价格大幅调低，
7-8-24
可以在一定程度上应对竞争加剧和集采政策的影响
公司在预计本次募投产品的销售价格时，已在当前销售价格的基础上进行了
大幅度的调低，调低幅度从 40%至 70%不等，整体的平均调低幅度在 50%左右。
目前六批国家集中采购平均降幅分别为 52%、53%、53%、52%、56%和 48%，
整体平均降幅为 52%，募投项目的调低幅度和历次国家集采的平均降幅基本一致，
可以在一定程度上应对未来市场竞争加剧和药品集中采购政策的影响。
（6）本次募投产品数量较多、收入占比相对分散，有助于分散风险
本次募投产品一共有 8 款，数量相对较多，各款产品的收入占比相对分散，
有助于分散风险。本次募投各产品的收入占比如下：
序号 制剂名称 该制剂的募投项目收入贡献占比
1 醋酸甲泼尼龙注射液 4.02%
2 氟维司群注射液 38.01%
3 硫糖铝混悬凝胶 13.53%
4 地奈德乳膏剂 10.48%
5 曲安奈德注射液 6.64%
6 丙酸氟替卡松乳膏剂 12.61%
7 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针 5.11%
8 糠酸莫米松乳膏剂 9.61%
（7）公司将进一步加强研发，储备更多制剂产品
发行人将以本次募投项目作为切入国内制剂业务的突破口，在此基础上，继
续坚持以人才链布局产业链，以产业链提升人才链，加强与专业院校、科研院所
等的联系和合作，不断引进高端技术人才，进一步加强研发能力，在中间体和原
料药的基础上持续往下游延伸。同时充分利用子公司 Lisapharma 公司在甾体及
其他重要制剂的研发与生产能力，不断加强产品研发，储备更多的制剂产品，以
应对市场变化。
5、公司为尽量缩短建设周期、尽早实现投产拟采取的措施
为尽量缩短建设周期，尽早实现募投产品投产，公司将积极采取以下措施：
7-8-25
（1）本次募投项目的 8 款制剂产品中有 3 款为子公司 Lisapharma 公司现有
产品，公司将积极做好 3 款现有产品前期的市场培育及推广，推动其尽快在募投
产线上的投产和销售；
（2）加强、加快募投产品的研发和工艺验证，确保募投项目研发进度顺利
进行；
（3）积极筹备申请募投产品所需的药品注册证，尽快实现募投产品的上市
销售；
（4）充分做好前期的设备选择、供应商谈判、安装场所准备等工作，尽早
实现生产线的建成；
（5）做好研发、工程建设、设备采购及安装调试、资质申请等各环节的衔
接，以保证实施计划顺利进行，争取提前投产；
（6）根据不同产品投产所需时间的不同，合理安排不同产品的研发及资质
申报节奏，成熟一款申报一款。
综上所述，本次募投项目建设周期较长主要是由于资质的审评审批需要较长
的时间且存在一定的不确定性和基于全部生产线和全部产品取得相关资质的考
虑，公司从谨慎性的角度出发，制定了相对较长的建设周期；募投项目建成后的
市场、技术环境发生重大不利变化的风险相对较小，且募投项目有一定的应对空
间和应对措施，本次募投项目不存在重大不确定性。
三、风险披露
发行人已在募集说明书中披露相关风险和进行重大风险提示如下：
“（二）募集资金投资项目风险
1、募投项目研发失败或研发进度不及预期的风险
报告期内，募投项目的实施主体和诺倍康公司尚处于生产建设阶段，公司当
前主营业务为甾体药物原料及中间体，在国内尚未具备建设制剂工厂、生产制剂
的经验，在国内未曾生产过制剂产品，公司尚未获得实现量产所需全部技术。本
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次募投的 8 款制剂产品中有 3 款为子公司 Lisapharma 公司现有产品；其余产品
尚处于研发中，3 款产品的实验室小试研发阶段已完成，确定了产品处方，并据
此开始制定中试研究方案，其余产品的实验室小试研发预计在 2022 年上半年陆
续完成。同时，实验室小试研发完成后尚需在生产车间进行中试阶段生产工艺
的放大、验证和稳定性研究等。
同时，对于生产本次募投产品所需要的原料药将主要由自主生产，目前尚有
3 款原料药处于研发中。
公司已为募投项目储备了相关的研发能力、人员和技术，募投项目的实施不
存在重大不确定性，但仍存在公司研发失败、研发进度不及预期、掌握的技术和
经验不满足项目建设实施及后期生产经营的要求的风险，导致募投项目无法按计
划完成、无法达到预期收益，影响公司经营业绩。
2、募投项目尚未取得所需的全部资质许可或者药品注册批复和取得时间不
及预期的风险
募投项目目前尚处于建设期，募投产品尚处于研发中，尚未取得日常经营和
产品上市销售所需的全部资质。和诺倍康生产本次募投项目的 8 款制剂产品均为
仿制药，其投产及上市尚需取得的资质主要包括药品生产许可证及药品注册证。
生产许可证需在资金到位、完成设备采购及安装调试后申请，药品注册证需在取
得生产许可证的产线车间完成中试、工艺验证等工作后申请。根据目前进度判断
及测算，和诺倍康将在各产线安装完成后约 2 个月内陆续取得各产线的药品生产
许可证，并在各产线安装完成后 20-44 个月内陆续取得各类制剂的药品注册证书，
资质的取得与建设周期相匹配，预计不会影响募投项目的实施。
同时，对于生产本次募投产品所需要的原料药将主要由子公司斯瑞药业生产，
其中 4 款产品的原料药已获得生产许可证；3 款产品的原料药尚处于研发中，预
计将于 2022 年三-四季度取得生产许可证。
公司正积极推动募投项目和子公司斯瑞药业尽快取得所需的全部资质许可
和药品注册批复，预计取得不存在重大障碍。如果未来国家医药管理政策发生重
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大变化，或者公司的人员、生产、技术不满足相关要求，公司仍面临无法取得募
投项目所需的全部资质许可或者药品注册批复的风险；同时，募投项目的资质取
得时间系基于目前建设和研发进度、规划和行业政策所做的判断及测算，如果募
投项目的建设和研发进度不及预期或者行业政策发生重大变化，将面临募投项目
资质取得时间不及预期的风险，对募投项目的实施进度造成不利影响。
…….
4、募投产品的市场需求下降、未来市场规模不能进一步增长及产品替代等
市场风险
和诺倍康生产本次募投项目的 8 款制剂产品均为仿制药，市场上已经有生
产厂家，同类产品的原研药和国内首仿药已批准上市一定时间，其中有 6 款产
品的国内首仿药已在 2002 年-2010 年批准上市， 款产品的国内首仿药已在 2020
年批准上市，1 款产品暂无国内首仿药。同时，本次募投项目全部达产后正常年
的销售收入为 54,815.09 万元，约占 8 种制剂 2019 年国内市场规模 415,091 万
元的 13.21%；其中氟维司群注射液占 2019 年国内终端市场销售额的 40.41%，
其占比相对较高，考虑到该产品近年来的市场规模增长较快，预计募投项目未
来实际投产后该产品的市场份额占比将有所下降。但是，如果募投产品的市场
需求下降、市场规模未来不能进一步增长，或者竞争厂家数量增加、发行人的
竞争优势不够突出，本次募投项目将面临竞争加剧、募投产品占市场销售额的
比例过高、产能无法有效消化的风险。
此外，尽管本次募投产品相较于治疗同样适应症的其他产品具有一定的比
较优势且其安全性和疗效已经得到了一定的保证和市场认可，生产工艺相对稳
定，替代风险相对较小，但由于募投产品不是治疗相关疾病的唯一特效药且医
药行业作为一个技术密集型行业，当前正处于快速发展状态中，不排除未来出
现颠覆性新产品的可能性，募投产品仍面临被其他产品替代的风险。
……
8、项目建设进度不及预期和项目建设期较长所带来的不确定性风险
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募投项目的建设包括建筑工程、装修工程、设备采购及安装调试、人员培
训、竣工验收、试运行、产品研发、资质申请等，项目建设进度受资金到位情
况、设备采购及安装调试情况、研发进度情况、资质审评审批情况等方面因素
的影响且存在一定的不确定性，募投项目的建设进度存在不及预期的风险。
此外，本次募投项目的建设期为 6 年，尽管部分产品实现投产销售所需时
间将有可能少于 6 年，但所需时间仍然相对较长；同时，医药行业作为技术密
集型行业和关乎国民健康的重要行业，技术更新迭代较快，受国家医药政策影
响较大。因此，募投项目在较长的建设期后、实际投产时可能面临市场环境、
竞争格局、生产技术、国家医药政策等方面出现变化的不确定性风险，可能对
募投项目的实施和盈利造成不利影响。
9、募投产品国内现有市场销售规模偏小的风险
本次募投项目实施后，公司将新增制剂产品的产能。项目全部达产后正常年
的销售收入预计为 54,815.09 万元。截至报告期末，公司尚无针对募投项目产品
的在手订单或意向订单。本次募投项目产品主要用于治疗包括各类皮肤病、呼吸
系统疾病、胃肠道疾病、乳腺癌等常见疾病，具有一定的潜在患者群体和市场
需求，募投产品的市场销售额逐年增长，除“醋酸甲泼尼龙注射液”在国内暂
未上市之外，其余 7 款募投产品的累计国内终端市场销售额由 2015 年的 22.21
亿元增长至 2019 年的 41.51 亿元，总增长率为 86.90%，年均复合增长率为 16.92%；
其中“氟维司群注射液”和“丙酸氟替卡松乳膏”这两款产品的增长率较高，
在 2015-2019 年的年均复合增长率分别为 99.76%和 31.70%。但是，大部分募投
产品的国内现有市场销售规模仍然偏小，除“注射用甲泼尼龙琥珀酸钠”这 1
款产品的国内现有市场销售规模超过 20 亿元以外，其余产品的国内现有市场销
售规模均分别在 1.2-5 亿元左右。如果募投产品的市场需求不能进一步增长，
国内市场销售规模不能进一步扩大，或者竞争厂家增加、竞争格局加剧、公司
丧失竞争优势，公司将面临募投项目新增产能无法消化的风险。”
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四、核查程序及结论
（一）核查程序
保荐人主要采取了如下核查措施：
1、访谈发行人相关人员，了解本次募投项目设立的背景、公司的竞争优势；
2、查阅募投项目同类产品的批准上市时间、家数、销售规模情况；
3、查阅募投项目可行性研究报告、相关产业政策；
4、查阅募投产品的市场规模、适应症群体市场；
5、访谈发行人，了解募投项目研发进度、相关资质预计取得时间；
6、结合发行人相关优势、储备、研发进度，分析募投项目相关资质预计取
得可能性；
7、结合募投项目建设期及进度安排，分析募投项目在未来可能面临的潜在
影响，并访谈发行人相关人员，了解公司的应对措施。
（二）核查结论
经核查，保荐人认为：
1、募投项目新增产能能够有效消化，本次募投项目不存在较大市场风险；
2、研发进度对募投项目的实施不存在重大不确定性影响；本次募投项目建
设周期较长主要是由于资质的审评审批需要较长的时间且存在一定的不确定性
和基于全部生产线和全部产品取得相关资质的考虑，公司从谨慎性的角度出发，
制定了相对较长的建设周期；募投项目建成后的市场、技术环境发生重大不利变
化的风险相对较小，且募投项目有一定的应对空间和应对措施，本次募投项目不
存在重大不确定性。
（以下无正文）
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（本页无正文，为《关于山东赛托生物科技股份有限公司申请向特定对象发行股
票的审核中心意见落实函的回复报告》之签章页）
山东赛托生物科技股份有限公司
年 月 日
7-8-31
（本页无正文，为《关于山东赛托生物科技股份有限公司申请向特定对象发行股
票的审核中心意见落实函的回复报告》之签章页）
保荐代表人：
李 详 巫保平
天风证券股份有限公司
年 月 日
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保荐机构董事长声明
本人作为山东赛托生物科技股份有限公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股
票的保荐机构天风证券股份有限公司的董事长，现就审核中心意见落实函的回复
报告郑重声明如下：
“本人已认真阅读山东赛托生物科技股份有限公司本次审核中心意见落实
函回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控
制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，审核中心意见落实函回复
报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确
性、完整性、及时性承担相应法律责任。”
法定代表人、董事长：
余 磊
天风证券股份有限公司
年 月 日
7-8-33
