股票简称：欧普康视                 证券代码：300595             编号： 2019-044

                     欧普康视科技股份有限公司
               关于医疗器械生产许可证变更的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
   陈述或者重大遗漏。


欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到安徽省药品监
督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，许可证编号：皖食药监械生产许
20150064 号，完成了生产范围的变更手续。本次生产许可证范围变更系因公司
申请的第二类医疗器械产品“泪液分泌检测滤纸”首次注册完成而进行的相应变
更。现将有关情况公告如下：



    一、医疗器械生产许可证具体内容
    1.企业名称：欧普康视科技股份有限公司
    2.法定代表人：陶悦群
    3.企业负责人：陶悦群
    4.住所：合肥市高新区望江西路 4899 号
    5.生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号；合肥市高新区梦园路 7 号
    6.生产范围：Ⅲ类：6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；Ⅱ类：16-04-21
眼科诊断辅助器具；Ⅲ类：16-06 眼科矫治和防护器具
    7.许可证编号：皖食药监械生产许 20150064 号
    8.发证部门：安徽省药品监督管理局
    9.有效期至：2020 年 12 月 29 日
    10.本次变更内容：

  变更事项                变更前                             变更后

                                               Ⅲ类：6822 医用光学器具、仪器及内窥
             Ⅲ类：6822 医用光学器具、仪器及内
                                               镜设备
  生产范围   窥镜设备
                                               Ⅱ类：16-04-21 眼科诊断辅助器具
             Ⅲ类：16-06 眼科矫治和防护器具
                                               Ⅲ类：16-06 眼科矫治和防护器具


                                                                                  1
    二、审批流程
    1.目前所处的审批阶段：已完成变更。
    2.后续所需的审批流程：医疗器械生产许可证有效期至 2020 年 12 月 29 日，
有效期到期前需再次申请延续。


    三、同类医疗器械的市场状况
    （一）角膜塑形用硬性透气接触镜
    1.同类医疗器械在国内外的研究现状
   角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
    2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。
    3.同类医疗器械在国内外的使用情况
    角膜塑形用硬性透气接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流
畅等特点，国内外均有一定的适用人群。随着近视发病率渐高、近视趋低龄化，
使用人群持续增长。
    （二）硬性角膜接触镜
    1.同类医疗器械在国内外的研究现状
    透气性硬性角膜接触镜，是采用透气性硬质材料制作的角膜接触镜。简称为
RGP(Rigid Gas Permeable Contact lens)，为日戴型硬性角膜接触镜， 是一种
普通的硬性角膜接触镜， 国内外都已临床使用多年。
    2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    国内外均有同类产品及多家生产商，销售情况与使用人群平稳。
    3.同类医疗器械在国内外的使用情况
    硬性角膜接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点，
国内外均有一定的适用人群，尤其适合高度屈光不正、角膜表面不规则的患者。
    （三）泪液分泌检测滤纸
    1.同类医疗器械在国内外的研究现状
    根据 Schirmer’s I 试验设计带有刻度的泪液分泌检测滤纸。泪液分泌量是
眼科临床检查泪腺功能的重要指标之一，通过 Schirmer’s I 试验，即用滤纸的


                                                                        2
吸收长度来评价泪液分泌含量。
    2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    该产品为公司自主研发，拥有知识产权（获得过实用新型一项）的产品。
    目前市场上已有同类产品。
    3.同类医疗器械在国内外的使用情况
    用于眼科诊疗中各种泪液分泌障碍的检测。


    四、对公司的影响及风险提示
    生产许可证范围的变更，对公司未来经营将产生积极影响。公司目前尚无法
预测其对公司未来业绩的影响。敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                  欧普康视科技股份有限公司董事会

                                       二〇一九年八月二十日




                                                                       3