证券代码：300595        证券简称：欧普康视            公告编号：2019-065

                   欧普康视科技股份有限公司
          关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液
                        首次注册完成的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：
国械注准 20193160702）,公司申请的第三类医疗器械产品“硬性接触镜护理液”
首次注册已完成。具体如下：

    一、基本情况
1、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
    2、产品名称：硬性接触镜护理液
3、注册分类：16-06-02（备注：原《分类目录》产品编码为：6822。）
    4、适用范围：适用于清洁、除蛋白、冲洗、消毒、贮存氟化硅酮丙烯酸酯
及硅酮丙烯酸酯硬性透气角膜接触镜。
    5、注册证编号：国械注准 20193160702
    6、型号、规格：360ml，240ml,120ml
    7、结构及组成：一种无菌溶液，内含乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆 407、
硼酸、硼砂、氯化钠、聚六亚甲基双胍、羟丙甲基纤维素、葡萄糖酸氯己定、纯
化水。PH 值：6.5～7.8。渗透压：240～320mOsm/kgH2O。
    8、审批部门：国家药品监督管理局
    9、批准日期：2019 年 9 月 23 日
    10、有效期至：2024 年 9 月 22 日


   二、申请注册产品的审批流程


                                                                           1
   1、目前所处的注册审批阶段：已完成注册
   2、后续所需的审批流程：注册证有效期至 2024 年 9 月 22 日，有效期到期
   前需再次申请延续注册。


    三、同类医疗器械的市场状况
    1、同类医疗器械在国内外的研究现状
    硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养，包含清洁、去蛋白、冲洗、
消毒、储存，以维持硬性接触镜功能，清除接触镜的沉淀物及污染物，保持镜片
的清洁和减少致病因素，从而保持眼部健康和舒适。
    2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    该产品为公司自主研发的产品。
    目前市场上已有同类产品。
    3、同类医疗器械在国内外的使用情况
    用于硬性接触镜的日常护理：清洁、消毒、储存等。


    四、对公司的影响及风险提示
    本次注册的完成，使得公司可以开始生产和销售硬性接触镜护理液，对公司
未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，
目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注
意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                 欧普康视科技股份有限公司董事会
                                     二〇一九年十月二十八日




                                                                      2