证券代码：300595           证券简称：欧普康视             公告编号：2020-051

                     欧普康视科技股份有限公司

关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液注册变更的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》（注册
证编号：国械注准 20193160702）,公司第三类医疗器械产品“硬性接触镜护理
液”注册证中“生产地址” 现变更如下：


            原注册证内容                            现注册证内容

生产地址：合肥市高新区梦园路 7 号。   生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号。



    结合本次变更和前期历次变更，整合公司最新的《中华人民共和国医疗器械
注册证》（国械注准 20193160702）内容如下：

    一、基本情况
       1.注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
    2.注册人住所：合肥市高新区望江西路 4899 号
    3.生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号
    4.产品名称：硬性接触镜护理液
    5.注册分类：按新《分类目录》，该产品分类编码为 16，管理类别为第三
类。 （备注：原《分类目录》产品编码为：6822）
    6.适用范围：适用于清洁、除蛋白、冲洗、消毒、贮存氟化硅酮丙烯酸酯及
硅酮丙烯酸酯硬性透气角膜接触镜。
    7.注册证编号：国械注准 20193160702
    8.型号、规格：360ml，240ml,120ml


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    9.结构及组成：一种无菌溶液，内含乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆 407、硼
酸、硼砂、氯化钠、聚六亚甲基双胍、羟丙甲基纤维素、葡萄糖酸氯己定、纯化
水。PH 值：6.5～7.8。渗透压：240～320mOsm/kgH2O。
    10.审批部门：国家药品监督管理局
    11.批准日期：原注册证初始批准日期为 2019 年 9 月 23 日，本次变更文件
更新批准日期为 2020 年 7 月 14 日
    12.有效期至：2024 年 9 月 22 日


    二、申请注册产品的审批流程
    1.目前所处的注册审批阶段：已完成注册
    2.后续所需的审批流程：注册证有效期至 2024 年 9 月 22 日，有效期到期前
需再次申请延续注册。


    三、同类医疗器械的市场状况
    1．同类医疗器械在国内外的研究现状
    硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养，包含清洁、去蛋白、冲洗、
消毒、储存，以维持硬性接触镜功能，清除接触镜的沉淀物及污染物，保持镜片
的清洁和减少致病因素，从而保持眼部健康和舒适。
    2．同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    该产品为公司自主研发的产品。
    目前市场上已有同类产品。
    3．同类医疗器械在国内外的使用情况
    用于硬性接触镜的日常护理：清洁、消毒、储存等。


    四、对公司的影响及风险提示
    本次注册证变更，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情
况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
      公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者
注意防范投资风险，谨慎决策。


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特此公告。




             欧普康视科技股份有限公司董事会
                二〇二〇年七月二十九日




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