欧普康视:关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液注册变更的公告2020-07-29
证券代码:300595 证券简称:欧普康视 公告编号:2020-051
欧普康视科技股份有限公司
关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液注册变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
欧普康视科技股份有限公司(以下简称“欧普康视”或“公司”)于近日收
到国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》(注册
证编号:国械注准 20193160702),公司第三类医疗器械产品“硬性接触镜护理
液”注册证中“生产地址” 现变更如下:
原注册证内容 现注册证内容
生产地址:合肥市高新区梦园路 7 号。 生产地址:合肥市高新区望江西路 4899 号。
结合本次变更和前期历次变更,整合公司最新的《中华人民共和国医疗器械
注册证》(国械注准 20193160702)内容如下:
一、基本情况
1.注册人名称:欧普康视科技股份有限公司
2.注册人住所:合肥市高新区望江西路 4899 号
3.生产地址:合肥市高新区望江西路 4899 号
4.产品名称:硬性接触镜护理液
5.注册分类:按新《分类目录》,该产品分类编码为 16,管理类别为第三
类。 (备注:原《分类目录》产品编码为:6822)
6.适用范围:适用于清洁、除蛋白、冲洗、消毒、贮存氟化硅酮丙烯酸酯及
硅酮丙烯酸酯硬性透气角膜接触镜。
7.注册证编号:国械注准 20193160702
8.型号、规格:360ml,240ml,120ml
1
9.结构及组成:一种无菌溶液,内含乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆 407、硼
酸、硼砂、氯化钠、聚六亚甲基双胍、羟丙甲基纤维素、葡萄糖酸氯己定、纯化
水。PH 值:6.5~7.8。渗透压:240~320mOsm/kgH2O。
10.审批部门:国家药品监督管理局
11.批准日期:原注册证初始批准日期为 2019 年 9 月 23 日,本次变更文件
更新批准日期为 2020 年 7 月 14 日
12.有效期至:2024 年 9 月 22 日
二、申请注册产品的审批流程
1.目前所处的注册审批阶段:已完成注册
2.后续所需的审批流程:注册证有效期至 2024 年 9 月 22 日,有效期到期前
需再次申请延续注册。
三、同类医疗器械的市场状况
1.同类医疗器械在国内外的研究现状
硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养,包含清洁、去蛋白、冲洗、
消毒、储存,以维持硬性接触镜功能,清除接触镜的沉淀物及污染物,保持镜片
的清洁和减少致病因素,从而保持眼部健康和舒适。
2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
该产品为公司自主研发的产品。
目前市场上已有同类产品。
3.同类医疗器械在国内外的使用情况
用于硬性接触镜的日常护理:清洁、消毒、储存等。
四、对公司的影响及风险提示
本次注册证变更,对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情
况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者
注意防范投资风险,谨慎决策。
2
特此公告。
欧普康视科技股份有限公司董事会
二〇二〇年七月二十九日
3