股票简称：欧普康视                证券代码：300595              编号： 2020-052


                     欧普康视科技股份有限公司
              关于换发医疗器械生产许可证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
  陈述或者重大遗漏。


    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到安徽省药品监
督管理局换发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：皖食药监械生产许

20150064 号），具体变更事项如下：

  变更事项                  变更前                           变更后


  有效期限   有效期限：至 2020 年 12 月 29 日    有效期限：至 2025 年 7 月 23 日




    换发后公司最新《医疗器械生产许可证》（许可证编号：皖食药监械生产许

20150064 号）内容情况为：

    一、医疗器械生产许可证具体内容
    1.企业名称：欧普康视科技股份有限公司
    2.法定代表人：陶悦群
    3.企业负责人：陶悦群
    4.住所：合肥市高新区望江西路 4899 号
    5.生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号
    6.生产范围： Ⅱ类：16-04-21 眼科诊断辅助器具；Ⅲ类：16-06-01 接触
镜，16-06-02 接触镜护理产品
    7.许可证编号：皖食药监械生产许 20150064 号
    8.发证部门：安徽省药品监督管理局
    9.有效期至：2025 年 7 月 23 日


    二、审批流程
                                                                                   1
    1.目前所处的审批阶段：已完成换发。
    2.后续所需的审批流程：医疗器械生产许可证有效期至 2025 年 7 月 23 日，
有效期到期前需再次申请延续。


    三、同类医疗器械的市场状况
    （一）角膜塑形用硬性透气接触镜（国械注准 20163160131）
    1.同类医疗器械在国内外的研究现状
   角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
    2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。
    3.同类医疗器械在国内外的使用情况
    角膜塑形用硬性透气接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流
畅等特点，国内外均有一定的适用人群。随着近视发病率渐高、近视趋低龄化，
使用人群持续增长。
    （二）硬性角膜接触镜（国械注准 20193161530）
    1.同类医疗器械在国内外的研究现状
    透气性硬性角膜接触镜，是采用透气性硬质材料制作的角膜接触镜。简称为
RGP(Rigid Gas Permeable Contact lens)，为日戴型硬性角膜接触镜， 是一种
普通的硬性角膜接触镜， 国内外都已临床使用多年。
    2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    国内外均有同类产品及多家生产商，销售情况与使用人群平稳。
    3.同类医疗器械在国内外的使用情况
    硬性角膜接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点，
国内外均有一定的适用人群，尤其适合高度屈光不正、角膜表面不规则的患者。
    （三）泪液分泌检测滤纸（皖械注准 20192160091）
    1.同类医疗器械在国内外的研究现状
    根据 Schirmer’s I 试验设计带有刻度的泪液分泌检测滤纸。泪液分泌量是
眼科临床检查泪腺功能的重要指标之一，通过 Schirmer’s I 试验，即用滤纸的
吸收长度来评价泪液分泌含量。
    2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
                                                                       2
    该产品为公司自主研发，拥有知识产权（获得过实用新型一项）的产品。
    目前市场上已有同类产品。
    3.同类医疗器械在国内外的使用情况
    用于眼科诊疗中各种泪液分泌障碍的检测。
    （四）硬性接触镜护理液（国械注准 20193160702）
    1.同类医疗器械在国内外的研究现状
    硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养，包含清洁、去蛋白、冲洗、
消毒、储存，以维持硬性接触镜功能，清除接触镜的沉淀物及污染物，保持镜片
的清洁和减少致病因素，从而保持眼部健康和舒适。
    2. 同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    该产品为公司自主研发的产品。
    目前市场上已有同类产品。
    3.同类医疗器械在国内外的使用情况
    用于硬性接触镜的日常护理：清洁、消毒、储存等。


    四、对公司的影响及风险提示
    此次变更无实质性变化内容，系因延续该医疗器械生产许可证有效期导致。
上述生产许可证有效期的变更，对公司未来经营将产生积极影响。公司目前尚无
法预测其对公司未来业绩的影响。敬请投资者注意投资风险。




    特此公告。



                                   欧普康视科技股份有限公司董事会

                                        二〇二〇年七月二十九日




                                                                       3