证券代码：300595             证券简称：欧普康视            公告编号：2020-053

                     欧普康视科技股份有限公司

关于第二类医疗器械产品泪液分泌检测滤纸注册变更的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“公司”）于近日收
到安徽省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》（注
册证编号：皖械注准 20192160091）,公司申请的第二类医疗器械产品“泪液分
泌检测滤纸” 的“生产地址” 现变更如下：


              原注册证内容                            现注册证内容

 生产地址：合肥市高新区梦园路 7 号。   生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号。



    结合本次变更，整合公司最新的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册
证编号：皖械注准 20192160091）内容如下：


    一、基本情况
    1、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
    2、产品名称：泪液分泌检测滤纸
      3、注册分类：第二类（16-04-21）
    4、适用范围：用于诊断眼科泪液分泌障碍疾病
    5、注册证编号：皖械注准 20192160091
    6、型号、规格：2 条/袋、10 袋/盒、20 袋/盒
    7、结构及组成：产品主要由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成。泪液分
泌检测滤纸的结构为 45mm×5mm 带有毫米刻度线的滤纸条，滤纸采用 whatman41#
滤纸，检测范围为 0～30mm，前端有荧光素钠标示线。产品应无菌。
    8、审批部门：安徽省药品监督管理局


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    9、批准日期：原注册证初始批准日期为 2019 年 6 月 13 日，本次变更文件
批准日期为 2020 年 7 月 30 日。
    10、有效期至：2024 年 6 月 12 日


   二、申请注册产品的审批流程
    1、目前所处的注册审批阶段：已完成注册；
    2、后续所需的审批流程：注册证有效期至 2024 年 6 月 12 日，有效期到期
前需再次申请延续注册。


    三、同类医疗器械的市场状况
    1、同类医疗器械在国内外的研究现状
    根据 Schirmer’s I 试验设计带有刻度的泪液分泌检测滤纸。泪液分泌量是
眼科临床检查泪腺功能的重要指标之一，通过 Schirmer’s I 试验，即用滤纸的
吸收长度来评价泪液分泌含量。
    2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    该产品为公司自主研发，拥有知识产权（获得过实用新型一项）的产品。目
前市场上已有同类产品。
    3、同类医疗器械在国内外的使用情况
    用于眼科诊疗中各种泪液分泌障碍的检测。


    四、对公司的影响及风险提示
    本次注册证的变更，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售
情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
      公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者
注意防范投资风险，谨慎决策。
    特此公告。


                                  欧普康视科技股份有限公司董事会
                                       二〇二〇年八月五日


                                                                       2