证券代码：300595       证券简称：欧普康视           公告编号：2020-089

                   欧普康视科技股份有限公司
    关于第三类医疗器械产品角膜塑形用硬性透气接触镜
             临床试验备案并启动临床试验的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“公司”）在
研产品“角膜塑形用硬性透气接触镜”在临床试验牵头单位江苏省中医院通过伦
理会审查，并完成在安徽省药品监督管理局的备案（备案号：皖械临备
20200036）。公司在研的新产品第三类医疗器械产品“角膜塑形用硬性透气接触
镜”已可开展临床试验。现就相关信息公告如下：


    一、基本情况
    1、申办者：欧普康视科技股份有限公司；
    2、申办者地址：安徽省合肥市高新区望江西路 4899 号；
    3、试验名称：评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于矫正近视有效性和安全
性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验；
    4、试验目的：评价角膜塑形用硬性透气接触镜的有效性和安全性；
    5、试验用医疗器械名称：角膜塑形用硬性透气接触镜；
    6、分类：境内 III 类，无源，非植入；
    7、临床用途：本产品适用于暂时性降低近视度数。


   二、备案产品的审批流程
   1、目前所处的阶段：临床阶段
   2、后续所需的审批流程：注册阶段




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    三、同类医疗器械的市场状况
    1、同类医疗器械在国内外的研究现状
    角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
    2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。
    3、同类医疗器械在国内外的使用情况
    同类产品已进入市场多年，使用效果良好，使用人群不断增长。


    四、对公司的影响及风险提示
    本公司专注于眼视光领域的新品开发，在角膜塑形领域不断创新开发，通过
新品迭代、技术升级，为医生和用户不断提供先进的技术和产品，此次进入临床
试验阶段的是基于新材料的角膜塑形用硬性透气接触镜，获得临床试验备案的批
件，使得公司可开始该产品的临床试验。如果临床试验成功且完成产品注册，对
公司的硬镜产品线丰富具有积极意义。除了在江苏省中医院进行临床试验，后续
还将增加其他临床试验点。
    公司将按照国家医疗器械注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验
成功后按程序申报注册上市。根据行业的普遍特点，医疗器械产品的上市存在不
确定性，研发周期较长、易受若干因素影响，因此，公司无法预测该项目对公司
未来业绩的影响，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后
续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。




    特此公告。




                                 欧普康视科技股份有限公司董事会
                                     二〇二〇年十二月十日




                                                                       2