股票简称：欧普康视                  证券代码：300595                编号： 2021-011

                        欧普康视科技股份有限公司
                关于医疗器械生产许可证变更的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
   陈述或者重大遗漏。


欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到安徽省药品监
督管理局换发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：皖食药监械生产许
20150064 号），完成了医疗器械生产产品更新登记。本次生产许可证变更系因
公司申请的第二类医疗器械产品“荧光素钠眼科检测试纸”首次注册完成而进行
的相应变更。现将有关情况公告如下：



    一、医疗器械生产许可证具体内容
    1.企业名称：欧普康视科技股份有限公司
    2.法定代表人/企业负责人：陶悦群
    3.住所/生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号
    4.生产范围： Ⅱ类：16-04-21 眼科诊断辅助器具；Ⅲ类：16-06-01 接触
镜，16-06-02 接触镜护理产品
    5.许可证编号：皖食药监械生产许 20150064 号
    6.发证部门：安徽省药品监督管理局
    7.许可证有效期至：2025 年 7 月 23 日
    8.本次变更内容：

 变更
                        变更前                                  变更后
 事项

        序号 产品名称      注册号    登载日期 序号 产品名称        注册号    登载日期
 生产
             硬性角膜   国械注准 2019 2021.02.       硬性角膜接 国械注准 2019 2021.02.
 产品    1                                       1
             接触镜     3161530       03             触镜       3161530       03
 列表
             泪液分泌   皖械注准 2019 2021.02.       泪液分泌检 皖械注准 2019 2021.02.
         2                                       2
             检测滤纸   2160091       03             测滤纸     2160091       03



                                                                                      1
         角膜塑形                                角膜塑形用
                      国械注准 2016 2021.02.                国械注准 2016 2021.02.
       3 用硬性透                              3 硬性透气接
                      3160131       03                      3160131       03
         气接触镜                                触镜
           硬性接触   国械注准 2019 2021.02.       硬性接触镜 国械注准 2019 2021.02.
       4                                       4
           镜护理液   3160702       03             护理液     3160702       03
                                                   荧光素钠眼 皖械注准 2020 2021.02.
                                               5
                                                   科检测试纸 2160582       03



   二、审批流程
   1.目前所处的审批阶段：已完成变更。
   2.后续所需的审批流程：医疗器械生产许可证有效期至 2025 年 7 月 23 日，
有效期到期前需再次申请延续。


   三、同类医疗器械的市场状况
   1.同类医疗器械在国内外的研究现状
   荧光素钠眼科检测试纸，国内外已临床使用多年。
   2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
   该产品为公司自主研发，拥有知识产权（获得过实用新型一项）的产品。
   国内外均有同类产品及多家生产商，是临床常用检查工具。
   3.同类医疗器械在国内外的使用情况
   同类产品已进入市场多年，使用效果良好，是临床常用检查工具。


   四、对公司的影响及风险提示
   生产许可证的变更，对公司未来经营将产生积极影响。公司目前尚无法预测
其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


   特此公告。



                                        欧普康视科技股份有限公司董事会

                                               二〇二一年二月九日



                                                                                   2