证券代码：300595          证券简称：欧普康视        公告编号：2022-018

                   欧普康视科技股份有限公司
        关于获得医疗器械注册证（首次注册）的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“公司”）于近日获
得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》 注册证编号：
国械注准 20223160340）。具体情况如下：


    一、基本情况
    1、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
    2、注册人住所：合肥市高新区望江西路 4899 号
    3、生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号
    4、产品名称：硬性接触镜冲洗液
    5、注册分类：第三类
    6、适应范围：本产品适用于对硬性接触镜的冲洗。
    7、注册证编号：国械注准 20223160340
    8、审批部门：国家药品监督管理局


   二、产品的审批流程
   1、目前所处的注册审批阶段：注册已完成。
   2、后续所需的审批流程：无，注册证有效期至 2027 年 03 月 09 日，有效期
到期前需再次申请延续注册。


   三、同类医疗器械的市场状况
    1、同类医疗器械在国内外的研究现状
   硬性接触镜日常护理和保养中，对镜片的冲洗是其中的一个护理环节，以提


                                                                         1
高镜片清洁度、戴镜安全性和舒适性。


    2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    硬镜冲洗液有着较大的市场需求，公司一直在销售消字号硬镜冲洗液，市场
上也有其它品牌的消字号硬镜冲洗液。本次注册，为境内首款三类医疗器械硬镜
冲洗液，在产品质量和质量管理体系上进一步升级。目前境内尚无其他硬镜冲洗
专用的三类医疗器械产品。


    3、同类医疗器械在国内外的使用情况
    同类产品在国内外硬镜用户中广泛使用。


    四、对公司的影响及风险提示
   本次注册的完成，使得公司的硬镜冲洗液成为三类医疗器械产品，在质量和
质量管理体系上进一步提高，强化了公司在这一类产品上的竞争力，目前无法预
测其对经营业绩的直接影响。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。




    特此公告。




                              欧普康视科技股份有限公司董事会
                                     二〇二二年三月二十一日




                                                                       2