股票简称：欧普康视            证券代码：300595              编号： 2022-032

                     欧普康视科技股份有限公司
              关于医疗器械生产许可证变更的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
   陈述或者重大遗漏。


    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到安徽省药品监
督管理局换发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：皖食药监械生产许
20150064 号），完成了医疗器械生产产品更新登记。本次生产许可证变更系因
公司申请的第三类医疗器械产品“硬性接触镜冲洗液”首次注册完成而进行的相
应变更。现将有关情况公告如下：



    一、医疗器械生产许可证具体内容
    1.企业名称：欧普康视科技股份有限公司
    2.法定代表人/企业负责人：陶悦群
    3.住所：合肥市高新区望江西路 4899 号
    4. 生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号，合肥市高新区望江西路 4899
号 3#楼 2 层（Ⅱ类：16-04-21 眼科诊断辅助器具）
    5.生产范围：Ⅱ类：16-04-21 眼科诊断辅助器具；Ⅲ类：16-06-01 接触镜，
16-06-02 接触镜护理产品
    6.许可证编号：皖食药监械生产许 20150064 号
    7.发证部门：安徽省药品监督管理局
    8.许可证有效期至：2025 年 7 月 23 日
    9.本次变更内容：

 变更
                     变更前                             变更后
 事项
                                           合肥市高新区望江西路 4899 号，合
 生产                                      肥市高新区望江西路 4899 号 3#楼 2
         合肥市高新区望江西路 4899 号
 地址                                      层（Ⅱ类：16-04-21 眼科诊断辅助
                                           器具）

                                                                              1
        序号 产品名称      注册号    登载日期 序号 产品名称        注册号    登载日期

             硬性角膜   国械注准 2019 2021.02.       硬性角膜接 国械注准 2019 2022.03.
         1                                       1
             接触镜     3161530       03             触镜       3161530       30
             泪液分泌   皖械注准 2019 2021.02.       泪液分泌检 皖械注准 2019 2022.03.
         2                                       2
             检测滤纸   2160091       03             测滤纸     2160091       30
           角膜塑形                                角膜塑形用
 生产                   国械注准 2016 2021.02.                国械注准 2016 2022.03.
         3 用硬性透                              3 硬性透气接
 产品                   3160131       03                      3160131       30
           气接触镜                                触镜
 列表
             硬性接触   国械注准 2019 2021.02.       硬性接触镜 国械注准 2019 2022.03.
         4                                       4
             镜护理液   3160702       03             护理液     3160702       30
           荧光素钠
                        皖械注准 2020 2021.02.       荧光素钠眼 皖械注准 2020 2022.03.
         5 眼科检测                              5
                        2160582       03             科检测试纸 2160582       30
           试纸
                                                     硬性接触镜 国械注准 2022 2022.03.
                                                 6
                                                     冲洗液     3160340       30



    二、审批流程
    1.目前所处的审批阶段：已完成变更。
    2.后续所需的审批流程：医疗器械生产许可证有效期至 2025 年 7 月 23 日，
有效期到期前需再次申请延续。


    三、同类医疗器械的市场状况
    1.同类医疗器械在国内外的研究现状
    硬性接触镜日常护理和保养中，对镜片的冲洗是其中的一个护理环节，以提
高镜片清洁度、戴镜安全性和舒适性。
    2．同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    硬镜冲洗液有着较大的市场需求，公司一直在销售消字号硬镜冲洗液，市场
上也有其它品牌的消字号硬镜冲洗液。本次注册，为境内首款三类医疗器械硬镜
冲洗液，在产品质量和质量管理体系上进一步升级。目前境内尚无其他硬镜冲洗
专用的三类医疗器械产品。
    3.同类医疗器械在国内外的使用情况
    同类产品在国内外硬镜用户中广泛使用。




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    四、对公司的影响及风险提示
   生产许可证的变更，对公司未来经营将产生积极影响。公司目前尚无法预测
其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


   特此公告。



                                  欧普康视科技股份有限公司董事会

                                     二〇二二年四月六日




                                                                     3