股票简称：欧普康视                证券代码：300595               编号： 2022-075

                      欧普康视科技股份有限公司
             关于医疗器械变更注册（备案）的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
    陈述或者重大遗漏。


    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》（注册证编号：
国械注准 20193161530）。现将有关情况公告如下：


    一、基本情况
    1.注册人名称： 欧普康视科技股份有限公司
    2.产品名称： 硬性角膜接触镜
    3.注册分类：第三类
    4.型号、规格：XO
    5.结 构 及 组 成 : 日 戴 型 硬 性 角 膜 接 触 镜 ， 镜 片 材 料 为
氟硅丙烯酸酯(hexafocon a)，着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需清
洗和消毒，产品有效期 4 年，最长佩戴期不超过 2 年。
    6.适用范围： 适用于无禁忌、屈光矫正范围为 -25.00 至+25.00D、角膜散
光小于 3.50D 的患者屈光不正。
    7.注册证编号：国械注准 20193161530
    8.审批部门：国家药品监督管理局
    9.注册证有效期至：2024 年 1 月 24 日
    10.本次变更内容：

 变更
                      变更前                                 变更后
 事项
       日 戴 型 硬 性 角 膜 接 触 镜 ， 镜 日 戴 型 硬 性 角 膜 接 触 镜 ，镜
结构及 片 材 料 为 BostonXO(hexafocona)，着蓝 片 材 料 为氟硅丙烯酸酯(hexafocon a)，
  组成 色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需 着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用
       清洗和消毒，产品有效期 4 年，最长佩戴 前需清洗和消毒，产品有效期 4 年，最


                                                                                   1
      期不超过 2 年。                       长佩戴期不超过 2 年。

       适用于无禁忌、近视范围为 0.00 至-20.0 适用于无禁忌、屈光矫正范围为 -25.00
适用范
       0D、角膜散光小于 3.50D 的患者矫正屈光 至+25.00D、角膜散光小于 3.50D 的患者
  围
       不正。                                屈光不正。



    二、审批流程
    1.目前所处的审批阶段：已完成变更。
    2.后续所需的审批流程：医疗器械注册证有效期至 2024 年 1 月 24 日，有效
期到期前需再次申请延续。


    三、同类医疗器械的市场状况
    1．同类医疗器械在国内外的研究现状
    透气性硬性角膜接触镜， 是采用透气性硬质材料制作的角膜接触镜。 简称
为 RGP(Rigid Gas Permeable Contact lens)，为日戴型硬性角膜接触镜， 是
一种普通的硬性角膜接触镜， 国内外都已临床使用多年。
    2．同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    国内外均有同类产品及多家生产商，销售情况与使用人群平稳。
    3．同类医疗器械在国内外的使用情况
    硬性角膜接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点，
国内外均有一定的适用人群，尤其适合高度屈光不正、 角膜表面不规则的患者。


    四、对公司的影响及风险提示
    本次变更医疗器械注册证后，产品的适用范围进一步扩大，能够适用于更广
阔人群，其影响是正面的。不过，目前公司日戴型硬性接触镜产品在销售收入中
的占比很小，预计其对经营业绩的影响较小。敬请广大投资者注意防范投资风险，
谨慎决策。
    特此公告。

                                       欧普康视科技股份有限公司董事会

                                           二〇二二年八月十日


                                                                                2