股票简称：欧普康视           证券代码：300595           编号： 2022-082

                     欧普康视科技股份有限公司
            关于医疗器械变更注册（备案）的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
   陈述或者重大遗漏。


    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》（注册证编号：

国械注准 20163220131）。现将有关情况公告如下：



    一、基本情况
    1.注册人名称： 欧普康视科技股份有限公司
    2.产品名称： 角膜塑形用硬性透气接触镜
    3.注册分类：第三类
    4.型号、规格：XO
    5.结 构 及 组 成 : 日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬性透气接
触镜,镜片材料由 1,1,1,3,3,3-六氟异丙基异丁烯酸酯、 3-（异丁烯酰氧）丙
基三（三甲基硅氧烷）硅烷、甲基丙烯酸酯、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基
丙烯酸酯及着色剂等制成。着蓝色或绿色, 采用塑料盒或瓶装, 非灭菌产品, 使
用前需清洗和消毒。透氧系数标称值： 75×10-11（cm2/s） [mLO2/
（mlhPa）](@35℃), 总直径:10.00-11.50mm, 基弧半径:7.50-9.93mm；光学
区直径:5.50-7.00mm, 中心厚度:0.15-0.30mm, 后顶点焦度: -5.00D ~ +2.00D,
折射率:1.415±0.002, 湿润角 49±15%, 可见光平均透射比不小于 88%。
    6.适用范围： 该产品适用于满足该产品说明书中所列条件, 并且近视度数
在-0.50D～-6.00D 之内, 散光度数在 1.50D 以内的配戴者近视的暂时矫正。
    7.注册证编号：国械注准20163160131
    8.审批部门：国家药品监督管理局
    9.注册证有效期至：2025 年 3 月 1 日
    10.本次变更内容：

                                                                          1
 变更
                      变更前                                变更后
 事项
                                              日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用
       日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用
                                              硬性透气接触镜,镜片材料由 1,1,1,3,3,3-
       硬性透气接触镜,镜片材料由 1,1,1,3,3,3-
                                              六氟异丙基异丁烯酸酯、3-（异丁烯酰氧）
       六氟异丙基异丁烯酸酯、 3-（异丁烯酰氧）
                                              丙基三（三甲基硅氧烷）硅烷、甲基丙烯
       丙基三（三甲基硅氧烷）硅烷、甲基丙烯
                                              酸酯、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基
       酸酯、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基
                                              丙烯酸酯及着色剂等制成。着蓝色或绿色,
       丙烯酸酯及着色剂等制成。着蓝色或绿色,
                                               采用塑料盒或瓶装, 非灭菌产品, 使用
结构及 采用塑料盒或瓶装, 非灭菌产品, 使用前
                                              前需清洗和消毒。透氧系数标称值： 75
  组成 需清洗和消毒。透氧系数标称值： 75×1
                                              ×10-11（cm2/s） [mLO2/（mlhPa）](@3
       0-11（cm2/s） [mLO2/（mlhPa）](@35℃),
                                              5℃), 总直径:10.00-11.50mm, 基弧半径:
         总直径:10.00-11.50mm, 基弧半径:7.50-
                                              7.50-9.93mm；光学区直径:5.50-7.00mm,
       9.93mm；光学区直径:5.50-7.00mm, 中心
                                              中心厚度:0.15-0.30mm, 后顶点焦度:-5.00
       厚度:0.15-0.30mm, 后顶点焦度:0.00D~-5.
                                              D~+2.00D, 折射率:1.415±0.002, 湿润角
       00D, 折射率:1.415±0.002, 湿润角 49±
                                              49±15%, 可见光平均透射比不小于 8
       15%, 可见光平均透射比不小于 88%。
                                              8%。

   注：产品技术要求中涉及到“后顶焦度”条款同步更新。



    二、审批流程
    1.目前所处的审批阶段：已完成变更。
    2.后续所需的审批流程：医疗器械注册证有效期至 2025 年 3 月 1 日，有
效期到期前需再次申请延续。


    三、同类医疗器械的市场状况
    1．同类医疗器械在国内外的研究现状
    角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
    2．同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。
    3．同类医疗器械在国内外的使用情况
    角膜塑形用硬性透气接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、夜间配戴白
天免戴镜可以良好的裸眼视力，国内外均有一定的适用人群。随着近视发病率渐
高、近视趋低龄化，使用人群持续增长。


    四、对公司的影响及风险提示

                                                                                  2
    公司第三类医疗器械产品“角膜塑形用硬性透气接触镜” 的注册证已完成
变更（备案）， 本次注册证变更（备案）涉及产品结构及组成部分，即“后顶
点焦度”由“0.00D ~ -5.00D”变更为“-5.00D ~ +2.00D”，产品的设计技术参
数范围更广，对临床应用的影响是正面的，对公司未来业绩不会产生显著的影响。
敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。



                                  欧普康视科技股份有限公司董事会

                                     二〇二二年十月十八日




                                                                      3