股票简称：欧普康视           证券代码：300595            编号： 2023-019

                     欧普康视科技股份有限公司
关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液注册变更的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。




    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局换发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》。公司第三类
医疗器械“硬性接触镜护理液”的注册证变更情况为：1、适用范围表述更新；2、
规格增加 135ml 和 260ml 两种；3、型号变更为“多功能”；4、产品技术要求变
更（有关检测方法已经变更，使得检测效率提高并符合药典最新的要求）。变更
后的《医疗器械注册证》具体情况如下：



    一、基本情况
    1.注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
    2.注册人住所：合肥市高新区望江西路 4899 号
    3.生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号
    4.产品名称：硬性接触镜护理液
    5.注册分类：按新《分类目录》，该产品分类编码为 16，管理类别为第三类。
（备注：原《分类目录》产品编码为：6822）
    6.适用范围：适用于清洁、除蛋白、冲洗、消毒、贮存硬性接触镜。
    7.注册证编号：国械注准 20193160702
    8.型号、规格：
    型号：多功能；
    规格：360ml，260ml，240ml，135ml，120ml
    9.结构及组成：一种无菌溶液，内含乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆 407、硼
酸、硼砂、氯化钠、聚六亚甲基双胍、羟丙甲基纤维素、葡萄糖酸氯己定、纯化

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水。PH 值：6.5～7.8。渗透压：240～320mOsm/kgH2O。
    10.审批部门：国家药品监督管理局
    11.批准日期：注册证首次批准日期为 2019 年 09 月 23 日
    12.有效期至：2024 年 9 月 22 日
    13.附件：产品技术要求
    14.变更对比

              变更前                                变更后

适用范围：适用于清洁、除蛋白、冲洗、 适用范围：适用于清洁、除蛋白、冲洗、
消毒、贮存氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙 消毒、贮存硬性接触镜。
烯酸酯硬性透气角膜接触镜。
型号、规格：360ml，240ml,120ml        型号：多功能；
                                      规格：360ml，260ml，240ml，135ml，
                                      120ml。
                                      产品技术要求变更具体内容（有关检测
                                      方法变更，使得检测效率提高并符合药
                  -
                                      典最新的要求）为商业技术保密内容，
                                      不便公布。




    二、申请注册产品的审批流程
    1.目前所处的注册审批阶段：已完成注册
    2.后续所需的审批流程：注册证有效期至 2024 年 9 月 22 日，有效期到期前
需再次申请延续注册。


    三、同类医疗器械的市场状况
    1．同类医疗器械在国内外的研究现状
    硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养，包含清洁、去蛋白、冲洗、
消毒、储存，以维持硬性接触镜功能，清除接触镜的沉淀物及污染物，保持镜片
的清洁和减少致病因素，从而保持眼部健康和舒适。


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   2．同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
   该产品为公司自主研发的产品。
   目前市场上已有同类产品。
   3．同类医疗器械在国内外的使用情况
   用于硬性接触镜的日常护理：清洁、消毒、储存等。


    四、对公司的影响及风险提示
   公司本次《医疗器械注册证》的相关变更不会对公司生产经营产生重大影响，
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。


   特此公告。




                              欧普康视科技股份有限公司董事会
                                  二〇二三年三月十日




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