证券代码：300601            证券简称：康泰生物             公告编号：2019-002

债券代码：123008            债券简称：康泰转债



                   深圳康泰生物制品股份有限公司
关于 13 价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验数据完成揭盲的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。

    深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日获得中国食品药品检定研究院
关于 13 价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验血清抗体检测结果的通知，民海生物
自主研发的 13 价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验数据完成揭盲工作，进入统计
分析与临床研究总结阶段。
    13 价肺炎球菌结合疫苗用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答，
用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F
和 23F 引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。13
价肺炎球菌结合疫苗是世界上最畅销的疫苗品种之一，2017 年辉瑞 13 价肺炎球
菌结合疫苗全球销售额约 56 亿美元。世界卫生组织曾建议，全球各国均应将肺
炎球菌结合疫苗纳入儿童免疫接种规划，特别是那些儿童死亡率高（即 5 岁以下
儿童死亡率达 50‰以上）的国家应将引进多抗原肺炎球菌结合疫苗作为国家免
疫计划中的高优先项目。
    目前国内上市的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗由辉瑞公司生产。民海生物的
13 价肺炎球菌结合疫苗完成Ⅲ期临床试验数据揭盲工作，进入统计分析与临床
研究总结阶段。公司在肺炎结合疫苗领域取得进展，对公司的发展具有较为重要
的意义。
    根据国家药品注册管理相关法规，申报企业在获得疫苗临床研究总结报告，
并在符合 GMP 的车间连续生产三批上市规模的合格品后，即可向国家药品监督管
理局（NMPA）递交药品生产注册申请。目前公司已完成生产注册的前期工作，将
积极推进 13 价肺炎球菌结合疫苗临床数据统计分析与临床研究总结工作，尽快
取得临床总结报告，但取得临床总结报告的时间及后续药品审评审批的进度都具
有一定的不确定性。公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。


                                   深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                      2019 年 1 月 17 日