证券代码：300601                      证券简称：康泰生物                          公告编号：2020-018



                        深圳康泰生物制品股份有限公司
                      关于获得药品补充申请批件的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。


       深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发

的《药品补充申请批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，民海生物申报的b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅳ期临床研究符合药品注册的
有关要求，批准本次补充申请，具体情况如下：

       一、药品主要信息

                                                         注册分
  名称     生产企业    剂型             规格                       药品批准文号           批件号
                                                              类
                               每瓶为 0.5ml，每 1 次人
                               用剂量 0.5ml，含纯化 b
b 型流感                       型流感嗜血杆菌荚膜多
           北京民海                                      预防用
嗜血杆                         糖应不低于 10ug。每支
           生物科技   注射剂                             生物制 国药准字 S20120005      2020B02668
菌结合                         为 0.5ml,每 1 次人用剂
           有限公司                                      品
疫苗                           量为 0.5ml，含纯化 b 型
                               流感嗜血杆菌荚膜多糖
                               应不低于 10ug。


       二、对公司的影响及风险提示

       b 型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于 3 月龄婴儿-5 周岁儿童，接种本疫苗后，
可使机体产生体液免疫应答，用于预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染
（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
       b 型流感嗜血杆菌结合疫苗完成Ⅳ期临床研究并获得药品补充申请批件，是

公司进一步提高 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗上市后研究和实施质量的结果。b 型
流感嗜血杆菌结合疫苗是公司已经上市销售的疫苗产品，本次获得补充申请批件
对公司的经营业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资险。
三、备查文件

1、国家药品监督管理局出具的《药品补充申请批件》。




特此公告。




                               深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                2020 年 3 月 31 日