康泰生物:关于乙肝疫苗获得药品补充申请批件的公告2020-06-24
证券代码:300601 证券简称:康泰生物 公告编号:2020-047
深圳康泰生物制品股份有限公司
关于乙肝疫苗获得药品补充申请批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监
督管理局签发的《药品补充申请批件》,公司的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
(包括 10g/0.5ml/支、20g/1.0ml/支、60g/1.0ml/支三种规格)生产场地变
更已获批准,由“深圳市南山区科技工业园科发路 6 号”变更至“深圳市光明区
马田街道薯田埔路 18 号”,具体情况如下:
一、药品信息
药品通用名称: 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
批件号:2020B03407、2020B03408、2020B03409
剂型: 注射剂
规格: 每支 0.5ml,每 1 次人用剂量 0.5ml,含 HBsAg10g;
每支 1.0ml,每 1 次人用剂量 1.0ml, 含 HBsAg20g;
每支 1.0ml,每 1 次人用剂量 1.0ml,含 HBsAg60g。
注册分类: 预防用生物制品
药品批准文号:国药准字 S20110026、 国药准字 S20053054 、国药准字
S20100002。
药品生产企业: 深圳康泰生物制品股份有限公司
生产地址:深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号
二、对公司的影响
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(以下简称“乙肝疫苗”)是用于预防乙型肝
炎病毒引起感染的疫苗,公司生产的乙肝疫苗包括 10g/0.5ml/支、20g/1.0ml/
支、60g/1.0ml/支三种规格,涵盖了国内上市乙肝疫苗的全部规格,其中公司
是国内唯一生产 60g/1.0ml/支规格乙肝疫苗的企业。
公司本次获得乙肝疫苗的药品补充申请批件,标志着公司已成功完成乙肝疫
苗生产场地的变更,光明疫苗研发生产基地的生产车间可正式用于乙肝疫苗的生
产。公司具有充足的乙肝疫苗生产能力,可持续稳定的向市场提供符合注册质量
标准的疫苗。
公司将按照相关要求积极开展乙肝疫苗在新生产场地的生产工作,产品获得
国家药品监督管理局颁发的生物制品批签发证明后可上市销售。敬请广大投资者
谨慎决策,注意投资风险。
三、备查文件
1、国家药品监督管理局出具的《药品补充申请批件》。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2020 年 6 月 24 日