证券代码：300601            证券简称：康泰生物              公告编号：2020-047



                   深圳康泰生物制品股份有限公司
          关于乙肝疫苗获得药品补充申请批件的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。


    深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监
督管理局签发的《药品补充申请批件》，公司的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
（包括 10g/0.5ml/支、20g/1.0ml/支、60g/1.0ml/支三种规格）生产场地变
更已获批准，由“深圳市南山区科技工业园科发路 6 号”变更至“深圳市光明区
马田街道薯田埔路 18 号”，具体情况如下：
    一、药品信息
    药品通用名称: 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
    批件号:2020B03407、2020B03408、2020B03409
    剂型: 注射剂
    规格: 每支 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含 HBsAg10g；
           每支 1.0ml，每 1 次人用剂量 1.0ml, 含 HBsAg20g；
           每支 1.0ml，每 1 次人用剂量 1.0ml，含 HBsAg60g。
    注册分类: 预防用生物制品
    药品批准文号:国药准字 S20110026、 国药准字 S20053054 、国药准字
S20100002。
    药品生产企业: 深圳康泰生物制品股份有限公司
    生产地址：深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号
    二、对公司的影响
    重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（以下简称“乙肝疫苗”）是用于预防乙型肝
炎病毒引起感染的疫苗，公司生产的乙肝疫苗包括 10g/0.5ml/支、20g/1.0ml/
支、60g/1.0ml/支三种规格，涵盖了国内上市乙肝疫苗的全部规格，其中公司
是国内唯一生产 60g/1.0ml/支规格乙肝疫苗的企业。
    公司本次获得乙肝疫苗的药品补充申请批件，标志着公司已成功完成乙肝疫
苗生产场地的变更，光明疫苗研发生产基地的生产车间可正式用于乙肝疫苗的生
产。公司具有充足的乙肝疫苗生产能力，可持续稳定的向市场提供符合注册质量
标准的疫苗。
    公司将按照相关要求积极开展乙肝疫苗在新生产场地的生产工作，产品获得
国家药品监督管理局颁发的生物制品批签发证明后可上市销售。敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
    三、备查文件
    1、国家药品监督管理局出具的《药品补充申请批件》。


    特此公告。




                                   深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                        2020 年 6 月 24 日