证券代码：300702              证券简称：天宇股份        公告编号：2021-011


                     浙江天宇药业股份有限公司

           关于全资子公司首次获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，不存在
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业
有限公司（以下简称“诺得药业”）于 2021 年 1 月 23 日收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品注册证书》。
现将相关情况公告如下：


    一、药品基本情况


    1、药品名称：厄贝沙坦片（英文名：Irbesartan Tablets）


    剂型、规格：片剂、0.15g


    是否处方药：是


    申请事项：药品注册（境内生产）


    注册分类：化学药品 4 类


    药品批准文号：国药准字 H20213018


    药品批准文号有效期：至 2026 年 1 月 11 日


    2、药物的其他情况

    厄贝沙坦用于治疗原发性高血压以及合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治疗，
最早由法国赛诺菲制药公司研发上市，商品名为 Aprovel（安博维）。根据国家
药监局药品审评中心网站数据查询，截至公告日该规格制剂除原研药企及诺得药
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业外，湖南九典制药股份有限公司等 3 家企业通过一致性评价后批准上市。

    诺得药业厄贝沙坦片于 2019 年 3 月获得国家药监局受理，目前累计研发费
用支出约 830 万元。

    二、对公司的影响及风险提示
    诺得药业本次获得药品注册证书后即可在境内生产、销售厄贝沙坦片，是公
司“原料药、制剂一体化”战略重大阶段性成果，制剂业务丰富了公司业务板块，
进一步增加公司业务收入。

    同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，
盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。

                                        浙江天宇药业股份有限公司董事会

                                                 二〇二一年一月二十五日




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