天宇股份:关于公司原料药通过CDE审批的公告2021-07-29
证券代码:300702 证券简称:天宇股份 公告编号:2021-076
浙江天宇药业股份有限公司
关于公司原料药通过 CDE 审批的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)维格列汀和依折麦布原料
药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技术审评。
现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品名称:维格列汀
剂型:原料药
注册分类:化学药品 4 类
原料药登记号:Y20190021405
与制剂共同审评审批结果:A
2、药品名称:依折麦布
剂型:原料药
注册分类:化学药品 4 类
原料药登记号:Y20190000721
与制剂共同审评审批结果:A
二、药品的其他相关情况
维格列汀制剂由瑞士诺华(Novartis)制药有限公司研发,用于 2 型糖尿病的治
疗。公司于 2020 年 1 月向 CDE 递交了维格列汀原料药的药品注册申请并获得受
理。维格列汀原料药现已通过 CDE 审评审批,尚须取得浙江省药品监督管理局
GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内市场上销售。
依折麦布制剂由美国默沙东公司(Merck Sharp & Dohme)研发,在临床上
主要用于原发性高胆固醇血症。公司于 2020 年 3 月向 CDE 递交了依折麦布原料
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药的药品注册申请并获得受理(受理号:CYHS2060022)。依折麦布原料药现
已通过 CDE 审评审批,尚须取得浙江省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果
为“符合要求”的公示后,方可在国内市场上销售。
三、对公司的影响及风险提示
根据 CDE 网站公示,目前维格列汀和依折麦布原料药通过 CDE 技术审评的
厂家分别为 10 家和 5 家。公司正在准备向浙江省药品监督管理局申请上述两个
品种上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。由于受药品生产质量管理规范
符合性检查进度、市场环境变化等诸多因素影响,维格列汀和依折麦布原料药的
国内上市销售时间尚存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二一年七月二十九日
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