证券代码：300702              证券简称：天宇股份        公告编号：2021-076


                    浙江天宇药业股份有限公司

               关于公司原料药通过 CDE 审批的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）维格列汀和依折麦布原料
药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评。
现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    1、药品名称：维格列汀
    剂型：原料药
    注册分类：化学药品 4 类
    原料药登记号：Y20190021405
    与制剂共同审评审批结果：A
    2、药品名称：依折麦布
    剂型：原料药
    注册分类：化学药品 4 类
    原料药登记号：Y20190000721
    与制剂共同审评审批结果：A

    二、药品的其他相关情况
    维格列汀制剂由瑞士诺华(Novartis)制药有限公司研发，用于 2 型糖尿病的治
疗。公司于 2020 年 1 月向 CDE 递交了维格列汀原料药的药品注册申请并获得受
理。维格列汀原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局
GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内市场上销售。
    依折麦布制剂由美国默沙东公司（Merck Sharp & Dohme）研发，在临床上
主要用于原发性高胆固醇血症。公司于 2020 年 3 月向 CDE 递交了依折麦布原料


                                    1/2
药的药品注册申请并获得受理（受理号：CYHS2060022）。依折麦布原料药现
已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果
为“符合要求”的公示后，方可在国内市场上销售。

    三、对公司的影响及风险提示
    根据 CDE 网站公示，目前维格列汀和依折麦布原料药通过 CDE 技术审评的
厂家分别为 10 家和 5 家。公司正在准备向浙江省药品监督管理局申请上述两个
品种上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。由于受药品生产质量管理规范
符合性检查进度、市场环境变化等诸多因素影响，维格列汀和依折麦布原料药的
国内上市销售时间尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。
                                        浙江天宇药业股份有限公司董事会
                                                 二〇二一年七月二十九日




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