证券代码：300702              证券简称：天宇股份       公告编号：2022-007


                    浙江天宇药业股份有限公司

               关于公司原料药通过 CDE 审批的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）非布司他原料药于近日通
过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，现将相关
情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：非布司他
    剂型：原料药
    注册分类：化学药品 4 类
    原料药登记号：Y20200000913
    与制剂共同审评审批结果：A

    二、药品的其他相关情况
    非布司他适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床
症状的高尿酸血症。非布司他属于黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，通过抑制尿酸
合成降低血清尿酸浓度，从而达到临床治疗效果。
    公司于 2020 年 9 月向 CDE 递交了非布司他原料药的药品注册申请并获得受
理。非布司他原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局
GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

    三、对公司的影响及风险提示
    根据 CDE 网站公示，目前非布司他原料药通过 CDE 技术审评的厂家除本公
司外共 18 家。公司非布司他原料药未进行 GMP 符合性检查，目前正在准备向
浙江省药品监督管理局申请非布司他原料药上市前的 GMP 符合性检查。由于受
市场环境变化等因素影响，非布司他原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，

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敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。
                                         浙江天宇药业股份有限公司董事会
                                                 二〇二二年三月二十一日




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